Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende behandling af patienter, der modtager et enkelt chok (IMPRESS) (IMPRESS)

11. april 2023 opdateret af: Saint Luke's Health System
Målet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale behandling for patienter, der får et enkelt stød fra deres implanterbare cardioverter defibrillator (ICD). Alle deltagere i denne undersøgelse vil blive udstyret med en speciel elektrodevest til at opdage oprindelsen af ​​hjerterytmeabnormiteter, og derefter vil de gennemgå en procedure kaldet Non-Invasive Programmed Stimulation (NIPS). Denne procedure går ud på at berolige en deltager med anæstesi og derefter bruge deltagerens egen ICD til at forsøge at stimulere hjertet til at gå i ventrikulær takykardi. Hvis denne procedure ikke er i stand til at inducere deltageren til ventrikulær takykardi, vil deltageren blot blive behandlet med sædvanlig omhu og vil ikke blive sat på yderligere medicin og vil ikke gennemgå en ablation. Men hvis NIPS inducerer ventrikulær takykardi, vil elektrodevesten blive brugt til at bestemme oprindelsen af ​​den unormale hjerterytme inde i hjertet. Efter en vellykket NIPS-procedure vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at blive sat i medicinbehandling eller gennemgå kateterablation. Resultaterne fra alle tre grupper vil blive sammenlignet, og forskerne håber bedre at kunne forstå, hvilke deltagere der mest sandsynligt vil drage fordel af vågen ventetid versus medicin versus kateterablation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en anamnese med ventrikulær takykardi, der kræver defibrillering, eller som er i risiko for at udvikle ventrikulær takykardi, vil få anbragt en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med henblik på forebyggelse af pludseligt hjertestop. Mens ICD'en er livreddende, er det smertefuldt, hvis en patient får et chok fra sin ICD, og ​​hele oplevelsen er meget traumatisk. Traditionelt er håndteringen af ​​disse patienter, som får et enkelt chok fra deres ICD, variabel, fordi det ikke vides, om patienten fortsat vil opleve yderligere chok eller ej. Nogle læger vil påbegynde antiarytmisk medicinsk behandling efter kun et enkelt stød, mens andre vil vente, indtil patienten har tilbagevendende ICD-chok, før de påbegynder behandlingen. Alle patienter bør rådes til ikke at køre bil i 6 måneder efter et chok. Ventrikulær takykardi-ablation, en procedure, der involverer anbringelse af katetre fra lysken ind i hjertekamrene for at isolere kilden til ventrikulær takykardi og eliminere disse foci gennem levering af radiofrekvensenergi, er typisk forbeholdt patienter med flere tilbagevendende tilfælde af ventrikulær takykardi. Mens nogle undersøgelser har vist, at ventrikulære takykardi-ablationer kan udføres sikkert ved et tidligere sygdomsforløb, og denne procedure har vist sig at reducere yderligere ICD-chok, er denne praksis ikke almindelig.

Patienter, der gennemgår en ventrikulær takykardi-ablationsprocedure, vil i første omgang have katetre placeret i hjertets ventrikulære kamre, og disse katetre vil blive brugt til at stimulere hjertet i et forsøg på at inducere ventrikulær takykardi, en proces kendt som programmeret stimulation. En væsentlig begrænsning ved en ventrikulær takykardi-ablationsprocedure er behovet for at være i stand til at inducere den ventrikulære takykardirytme via programmeret stimulering. Hvis denne rytme ikke kan induceres, er det meget vanskeligt at udføre den ventrikulære takykardi-ablationsprocedure. Ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS) er et middel til at udføre programmeret stimulation ved hjælp af patientens egen ICD og involverer ikke at placere katetre i hjertet.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS) kan bruges til at risikostratificere patienter afgøre, om tidligere intervention med enten antiarytmiske medicin eller ablation hos patienter med tilbagevendende ventrikulær takykardi, som modtog ICD-chok, ville hjælpe med at reducere yderligere ICD-chok og hospitalsindlæggelser for ventrikulære arytmier.

Primær hypotese: Patienter, der modtager et enkelt ICD-chok for ventrikulær takykardi, og som gennemgår en ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS), som ikke inducerer nogen vedvarende ventrikulær takykardi, har lav sandsynlighed for at opleve tilbagevendende ICD-chok inden for det næste år.

Sekundær hypotese: For patienter, der modtager et enkelt ICD-chok for ventrikulær takykardi, og som gennemgår ikke-invasiv programmeret stimulering (NIPS), der inducerer en vedvarende, monomorf ventrikulær takykardirytme, vil udførelsen af ​​ventrikulær takykardi-ablation reducere forekomsten af ​​tilbagevendende ICD-chok år sammenlignet med antiarytmisk behandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, både mænd og kvinder
  • Enkelt- eller dobbeltkammer ICD eller Biventrikulær ICD in situ
  • Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Modtag et enkelt stød fra deres ICD for monomorf ventrikulær takykardi

Ekskluderingskriterier:

  • ICD-chok for polymorf VT/VF eller uhensigtsmæssig shock
  • Tidligere ventrikulær takykardi-ablation inden for 1 år
  • NYHA klasse IV hjertesvigt eller aktuel inotrop terapi
  • Ventrikulær takykardi storm
  • Opført til hjertetransplantation eller LVAD
  • Gravid som bestemt ved uringraviditetstest før NIPS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Patienter, der har et positivt NIPS-studie og er randomiseret til den medicinske behandlingsarm, vil enten blive påbegyndt på antiarytmisk behandling eller vil få intensiveret deres antiarytmiske behandling. Al medicinbehandling betragtes som sædvanlig standardterapi.
For de antiarytmiske naive patienter kan den behandlende læge påbegynde behandling med sotalol eller amiodaron. For patienter, der allerede er i behandling med sotalol eller amiodaron, kan den behandlende læge vælge enten at øge doseringen/hyppigheden af ​​disse medikamenter og/eller tilføje mexiletin til kuren. Andre ændringer af medicinsk behandling, såsom justering af dosis af betablokkere, calciumkanalblokkere, antihypertensive, diuretika eller anti-anginal medicin kan udføres efter den behandlende læges skøn.
Alle patienter vil modtage denne procedure i et forsøg på at inducere ventrikulær takykardi. Resultatet af denne procedure afgør, om en patient vil blive randomiseret.
Eksperimentel: Ventrikulær takykardi ablation
Patienter, der har et positivt NIPS-studie og er randomiseret til ablationsarmen, vil gennemgå en ventrikulær takykardi-ablationsprocedure styret af CardioInsight.
Alle patienter vil modtage denne procedure i et forsøg på at inducere ventrikulær takykardi. Resultatet af denne procedure afgør, om en patient vil blive randomiseret.
Ventrikulær takykardi ablation
Andet: Negativ NIPS/Ikke-intervention
Patienter, der havde en negativ NIPS-undersøgelse, vil ikke blive tildelt en behandlingsgruppe og vil blive fulgt i henhold til standardbehandling.
Alle patienter vil modtage denne procedure i et forsøg på at inducere ventrikulær takykardi. Resultatet af denne procedure afgør, om en patient vil blive randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICD stød
Tidsramme: 12 måneder
Antal tilbagevendende ICD-chok
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Antal relaterede dødsfald
12 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal relaterede indlæggelser
12 måneder
ATP-terapi som optaget af ICD
Tidsramme: 12 måneder
Antal ATP-terapier administreret af ICD
12 måneder
Ikke-vedvarende VT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Påbegyndelse af antiarytmisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
Antal gange ny medicinsk behandling blev startet som dokumenteret i journalen
12 måneder
Ændring af antiarytmisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
Antal gange medicinsk behandling blev ændret
12 måneder
Gentag ablation
Tidsramme: 12 måneder
Antal gentagne ablationsprocedurer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Standard medicinsk terapi

3
Abonner