- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03531502
Indledende behandling af patienter, der modtager et enkelt chok (IMPRESS) (IMPRESS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en anamnese med ventrikulær takykardi, der kræver defibrillering, eller som er i risiko for at udvikle ventrikulær takykardi, vil få anbragt en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med henblik på forebyggelse af pludseligt hjertestop. Mens ICD'en er livreddende, er det smertefuldt, hvis en patient får et chok fra sin ICD, og hele oplevelsen er meget traumatisk. Traditionelt er håndteringen af disse patienter, som får et enkelt chok fra deres ICD, variabel, fordi det ikke vides, om patienten fortsat vil opleve yderligere chok eller ej. Nogle læger vil påbegynde antiarytmisk medicinsk behandling efter kun et enkelt stød, mens andre vil vente, indtil patienten har tilbagevendende ICD-chok, før de påbegynder behandlingen. Alle patienter bør rådes til ikke at køre bil i 6 måneder efter et chok. Ventrikulær takykardi-ablation, en procedure, der involverer anbringelse af katetre fra lysken ind i hjertekamrene for at isolere kilden til ventrikulær takykardi og eliminere disse foci gennem levering af radiofrekvensenergi, er typisk forbeholdt patienter med flere tilbagevendende tilfælde af ventrikulær takykardi. Mens nogle undersøgelser har vist, at ventrikulære takykardi-ablationer kan udføres sikkert ved et tidligere sygdomsforløb, og denne procedure har vist sig at reducere yderligere ICD-chok, er denne praksis ikke almindelig.
Patienter, der gennemgår en ventrikulær takykardi-ablationsprocedure, vil i første omgang have katetre placeret i hjertets ventrikulære kamre, og disse katetre vil blive brugt til at stimulere hjertet i et forsøg på at inducere ventrikulær takykardi, en proces kendt som programmeret stimulation. En væsentlig begrænsning ved en ventrikulær takykardi-ablationsprocedure er behovet for at være i stand til at inducere den ventrikulære takykardirytme via programmeret stimulering. Hvis denne rytme ikke kan induceres, er det meget vanskeligt at udføre den ventrikulære takykardi-ablationsprocedure. Ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS) er et middel til at udføre programmeret stimulation ved hjælp af patientens egen ICD og involverer ikke at placere katetre i hjertet.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS) kan bruges til at risikostratificere patienter afgøre, om tidligere intervention med enten antiarytmiske medicin eller ablation hos patienter med tilbagevendende ventrikulær takykardi, som modtog ICD-chok, ville hjælpe med at reducere yderligere ICD-chok og hospitalsindlæggelser for ventrikulære arytmier.
Primær hypotese: Patienter, der modtager et enkelt ICD-chok for ventrikulær takykardi, og som gennemgår en ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS), som ikke inducerer nogen vedvarende ventrikulær takykardi, har lav sandsynlighed for at opleve tilbagevendende ICD-chok inden for det næste år.
Sekundær hypotese: For patienter, der modtager et enkelt ICD-chok for ventrikulær takykardi, og som gennemgår ikke-invasiv programmeret stimulering (NIPS), der inducerer en vedvarende, monomorf ventrikulær takykardirytme, vil udførelsen af ventrikulær takykardi-ablation reducere forekomsten af tilbagevendende ICD-chok år sammenlignet med antiarytmisk behandling alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cheryl Rutherford, RN, BSN
- Telefonnummer: 816-932-3147
- E-mail: cjrutherford@saint-lukes.org
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år, både mænd og kvinder
- Enkelt- eller dobbeltkammer ICD eller Biventrikulær ICD in situ
- Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
- Modtag et enkelt stød fra deres ICD for monomorf ventrikulær takykardi
Ekskluderingskriterier:
- ICD-chok for polymorf VT/VF eller uhensigtsmæssig shock
- Tidligere ventrikulær takykardi-ablation inden for 1 år
- NYHA klasse IV hjertesvigt eller aktuel inotrop terapi
- Ventrikulær takykardi storm
- Opført til hjertetransplantation eller LVAD
- Gravid som bestemt ved uringraviditetstest før NIPS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Patienter, der har et positivt NIPS-studie og er randomiseret til den medicinske behandlingsarm, vil enten blive påbegyndt på antiarytmisk behandling eller vil få intensiveret deres antiarytmiske behandling.
Al medicinbehandling betragtes som sædvanlig standardterapi.
|
For de antiarytmiske naive patienter kan den behandlende læge påbegynde behandling med sotalol eller amiodaron.
For patienter, der allerede er i behandling med sotalol eller amiodaron, kan den behandlende læge vælge enten at øge doseringen/hyppigheden af disse medikamenter og/eller tilføje mexiletin til kuren.
Andre ændringer af medicinsk behandling, såsom justering af dosis af betablokkere, calciumkanalblokkere, antihypertensive, diuretika eller anti-anginal medicin kan udføres efter den behandlende læges skøn.
Alle patienter vil modtage denne procedure i et forsøg på at inducere ventrikulær takykardi.
Resultatet af denne procedure afgør, om en patient vil blive randomiseret.
|
Eksperimentel: Ventrikulær takykardi ablation
Patienter, der har et positivt NIPS-studie og er randomiseret til ablationsarmen, vil gennemgå en ventrikulær takykardi-ablationsprocedure styret af CardioInsight.
|
Alle patienter vil modtage denne procedure i et forsøg på at inducere ventrikulær takykardi.
Resultatet af denne procedure afgør, om en patient vil blive randomiseret.
Ventrikulær takykardi ablation
|
Andet: Negativ NIPS/Ikke-intervention
Patienter, der havde en negativ NIPS-undersøgelse, vil ikke blive tildelt en behandlingsgruppe og vil blive fulgt i henhold til standardbehandling.
|
Alle patienter vil modtage denne procedure i et forsøg på at inducere ventrikulær takykardi.
Resultatet af denne procedure afgør, om en patient vil blive randomiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICD stød
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal tilbagevendende ICD-chok
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal relaterede dødsfald
|
12 måneder
|
Indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal relaterede indlæggelser
|
12 måneder
|
ATP-terapi som optaget af ICD
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal ATP-terapier administreret af ICD
|
12 måneder
|
Ikke-vedvarende VT
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Påbegyndelse af antiarytmisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal gange ny medicinsk behandling blev startet som dokumenteret i journalen
|
12 måneder
|
Ændring af antiarytmisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal gange medicinsk behandling blev ændret
|
12 måneder
|
Gentag ablation
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal gentagne ablationsprocedurer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Frankel DS, Mountantonakis SE, Zado ES, Anter E, Bala R, Cooper JM, Deo R, Dixit S, Epstein AE, Garcia FC, Gerstenfeld EP, Hutchinson MD, Lin D, Patel VV, Riley MP, Robinson MR, Tzou WS, Verdino RJ, Callans DJ, Marchlinski FE. Noninvasive programmed ventricular stimulation early after ventricular tachycardia ablation to predict risk of late recurrence. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1529-35. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.026.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ImPRESS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med Standard medicinsk terapi
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
University of California, DavisRekrutteringLineært kutant sårForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater