Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční léčba pacientů, kteří dostávají jeden výboj (IMPRESS) (IMPRESS)

11. dubna 2023 aktualizováno: Saint Luke's Health System
Cílem této studie je určit optimální léčbu pro pacienty, kteří dostanou jediný výboj ze svého implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD). Všichni účastníci této studie budou vybaveni speciální elektrodovou vestou pro detekci původu abnormalit srdečního rytmu a poté podstoupí proceduru zvanou neinvazivní programovaná stimulace (NIPS). Tento postup zahrnuje sedaci účastníka pomocí anestezie a poté pomocí vlastního ICD účastníka pokusit se stimulovat srdce, aby přešlo do komorové tachykardie. Pokud tento postup nedokáže navodit u účastníka komorovou tachykardii, pak bude účastník pouze řízen s obvyklou péčí a nebudou mu nasazeny žádné další léky a nepodstoupí ablaci. Pokud však NIPS indukuje komorovou tachykardii, elektrodová vesta se použije k určení původu abnormálního srdečního rytmu uvnitř srdce. Po úspěšné proceduře NIPS budou účastníci náhodně rozděleni buď na medikamentózní terapii, nebo na katetrizační ablaci. Výsledky ze všech tří skupin budou porovnány a vědci doufají, že lépe porozumí tomu, kteří účastníci budou s největší pravděpodobností profitovat z bdělého čekání oproti medikaci oproti katetrizační ablaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s anamnézou ventrikulární tachykardie vyžadující defibrilaci nebo kteří jsou ohroženi rozvojem komorové tachykardie podstoupí zavedení implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) za účelem prevence náhlé srdeční zástavy. Zatímco ICD zachraňuje život, pokud pacient dostane šok z ICD, je to bolestivé a celý zážitek je velmi traumatický. Tradičně je léčba těchto pacientů, kteří dostanou jediný výboj ze svého ICD, proměnlivá, protože není známo, zda pacient bude nadále zažívat další výboje či nikoliv. Někteří lékaři zahájí antiarytmickou medikamentózní léčbu již po jediném výboji, zatímco jiní počkají se zahájením terapie, dokud pacient nebude mít opakované ICD výboje. Všichni pacienti by měli být poučeni, aby neřídili po dobu 6 měsíců po šoku. Ablace komorové tachykardie, postup zahrnující umístění katétrů z třísla do srdečních komor, aby se izoloval zdroj ventrikulární tachykardie a eliminovala tato ložiska dodáním radiofrekvenční energie, je typicky vyhrazena pro pacienty s mnoha recidivujícími případy komorové tachykardie. Zatímco některé studie ukázaly, že ablace komorové tachykardie lze bezpečně provést v časnějším průběhu onemocnění a bylo prokázáno, že tento postup snižuje další ICD výboje, tato praxe není běžná.

Pacienti, kteří podstoupí ablaci komorové tachykardie, budou mít zpočátku katétry umístěné do komor srdce a tyto katétry budou použity ke stimulaci srdce ve snaze vyvolat komorovou tachykardii, proces známý jako programovaná stimulace. Jedním z hlavních omezení postupu ablace komorové tachykardie je potřeba být schopen indukovat rytmus komorové tachykardie pomocí programované stimulace. Pokud tento rytmus nelze navodit, je velmi obtížné provést ablaci komorové tachykardie. Neinvazivní programovaná stimulace (NIPS) je prostředek k provádění programované stimulace pomocí pacientova vlastního ICD a nezahrnuje zavedení katétrů do srdce.

Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda lze neinvazivní programovanou stimulaci (NIPS) použít k rizikové stratifikaci pacientů a určit, zda by dřívější intervence buď antiarytmickou medikací nebo ablací u pacientů s recidivující komorovou tachykardií, kteří dostávali ICD výboje, pomohla dále snížit ICD výboje a hospitalizace pro komorové arytmie.

Primární hypotéza: U pacientů, kteří dostanou jeden ICD výboj pro komorovou tachykardii, kteří podstoupí neinvazivní programovanou stimulaci (NIPS), která nedokáže vyvolat žádnou setrvalou komorovou tachykardii, je nízká pravděpodobnost, že během příštího roku zažijí opakované ICD výboje.

Sekundární hypotéza: U pacientů, kteří dostávají jediný ICD výboj pro komorovou tachykardii, kteří podstupují neinvazivní programovanou stimulaci (NIPS), která indukuje trvalý, monomorfní rytmus komorové tachykardie, provedení ablace komorové tachykardie sníží výskyt rekurentních výbojů ICD během následujícího rok ve srovnání se samotnou antiarytmickou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let, muži i ženy
  • Jednodutinový nebo dvoudutinový ICD nebo biventrikulární ICD in situ
  • Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie
  • Přijměte jeden výboj z jejich ICD pro monomorfní komorovou tachykardii

Kritéria vyloučení:

  • ICD výboj pro polymorfní VT/VF nebo nevhodný výboj
  • Předchozí ablace komorové tachykardie do 1 roku
  • Srdeční selhání třídy IV NYHA nebo současná inotropní terapie
  • Bouře komorové tachykardie
  • Uvedeno pro transplantaci srdce nebo LVAD
  • Těhotná, jak bylo zjištěno těhotenským testem z moči před NIPS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčebná terapie
U pacientů, kteří mají pozitivní studii NIPS a jsou randomizováni do léčebné větve, bude buď zahájena antiarytmická léčba, nebo bude antiarytmická léčba zesílena. Veškerá medikamentózní terapie je považována za běžnou standardní terapii.
U pacientů dosud neléčených antiarytmiky může ošetřující lékař zahájit léčbu sotalolem nebo amiodaronem. U pacientů, kteří jsou již léčeni sotalolem nebo amiodaronem, se ošetřující lékař může rozhodnout buď zvýšit dávkování/frekvenci těchto léků a/nebo přidat do režimu mexiletin. Jiné změny léčebné terapie, jako je úprava dávky beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, antihypertenziv, diuretik nebo antianginózních léků, mohou být provedeny podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Všichni pacienti podstoupí tento postup ve snaze vyvolat ventrikulární tachykardii. Výsledek tohoto postupu určuje, zda bude pacient randomizován.
Experimentální: Ablace komorové tachykardie
Pacienti, kteří mají pozitivní studii NIPS a jsou randomizováni do ramene s ablací, podstoupí ablaci komorové tachykardie řízenou systémem CardioInsight.
Všichni pacienti podstoupí tento postup ve snaze vyvolat ventrikulární tachykardii. Výsledek tohoto postupu určuje, zda bude pacient randomizován.
Ablace komorové tachykardie
Jiný: Negativní NIPS/Bez zásahu
Pacienti, kteří měli negativní studii NIPS, nebudou zařazeni do léčebné skupiny a budou sledováni podle standardní péče.
Všichni pacienti podstoupí tento postup ve snaze vyvolat ventrikulární tachykardii. Výsledek tohoto postupu určuje, zda bude pacient randomizován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICD šoky
Časové okno: 12 měsíců
Počet opakovaných výbojů ICD
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Počet souvisejících úmrtí
12 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Počet souvisejících hospitalizací
12 měsíců
ATP terapie zaznamenaná ICD
Časové okno: 12 měsíců
Počet terapií ATP podávaných ICD
12 měsíců
Netrvalá VT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zahájení antiarytmické léčby
Časové okno: 12 měsíců
Kolikrát byla zahájena nová léčebná terapie, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
12 měsíců
Úprava antiarytmické medikace
Časové okno: 12 měsíců
Kolikrát byla léčba změněna
12 měsíců
Opakujte ablaci
Časové okno: 12 měsíců
Počet opakovaných ablačních výkonů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařská terapie

3
Předplatit