- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03531502
Počáteční léčba pacientů, kteří dostávají jeden výboj (IMPRESS) (IMPRESS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s anamnézou ventrikulární tachykardie vyžadující defibrilaci nebo kteří jsou ohroženi rozvojem komorové tachykardie podstoupí zavedení implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) za účelem prevence náhlé srdeční zástavy. Zatímco ICD zachraňuje život, pokud pacient dostane šok z ICD, je to bolestivé a celý zážitek je velmi traumatický. Tradičně je léčba těchto pacientů, kteří dostanou jediný výboj ze svého ICD, proměnlivá, protože není známo, zda pacient bude nadále zažívat další výboje či nikoliv. Někteří lékaři zahájí antiarytmickou medikamentózní léčbu již po jediném výboji, zatímco jiní počkají se zahájením terapie, dokud pacient nebude mít opakované ICD výboje. Všichni pacienti by měli být poučeni, aby neřídili po dobu 6 měsíců po šoku. Ablace komorové tachykardie, postup zahrnující umístění katétrů z třísla do srdečních komor, aby se izoloval zdroj ventrikulární tachykardie a eliminovala tato ložiska dodáním radiofrekvenční energie, je typicky vyhrazena pro pacienty s mnoha recidivujícími případy komorové tachykardie. Zatímco některé studie ukázaly, že ablace komorové tachykardie lze bezpečně provést v časnějším průběhu onemocnění a bylo prokázáno, že tento postup snižuje další ICD výboje, tato praxe není běžná.
Pacienti, kteří podstoupí ablaci komorové tachykardie, budou mít zpočátku katétry umístěné do komor srdce a tyto katétry budou použity ke stimulaci srdce ve snaze vyvolat komorovou tachykardii, proces známý jako programovaná stimulace. Jedním z hlavních omezení postupu ablace komorové tachykardie je potřeba být schopen indukovat rytmus komorové tachykardie pomocí programované stimulace. Pokud tento rytmus nelze navodit, je velmi obtížné provést ablaci komorové tachykardie. Neinvazivní programovaná stimulace (NIPS) je prostředek k provádění programované stimulace pomocí pacientova vlastního ICD a nezahrnuje zavedení katétrů do srdce.
Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda lze neinvazivní programovanou stimulaci (NIPS) použít k rizikové stratifikaci pacientů a určit, zda by dřívější intervence buď antiarytmickou medikací nebo ablací u pacientů s recidivující komorovou tachykardií, kteří dostávali ICD výboje, pomohla dále snížit ICD výboje a hospitalizace pro komorové arytmie.
Primární hypotéza: U pacientů, kteří dostanou jeden ICD výboj pro komorovou tachykardii, kteří podstoupí neinvazivní programovanou stimulaci (NIPS), která nedokáže vyvolat žádnou setrvalou komorovou tachykardii, je nízká pravděpodobnost, že během příštího roku zažijí opakované ICD výboje.
Sekundární hypotéza: U pacientů, kteří dostávají jediný ICD výboj pro komorovou tachykardii, kteří podstupují neinvazivní programovanou stimulaci (NIPS), která indukuje trvalý, monomorfní rytmus komorové tachykardie, provedení ablace komorové tachykardie sníží výskyt rekurentních výbojů ICD během následujícího rok ve srovnání se samotnou antiarytmickou léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheryl Rutherford, RN, BSN
- Telefonní číslo: 816-932-3147
- E-mail: cjrutherford@saint-lukes.org
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let, muži i ženy
- Jednodutinový nebo dvoudutinový ICD nebo biventrikulární ICD in situ
- Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie
- Přijměte jeden výboj z jejich ICD pro monomorfní komorovou tachykardii
Kritéria vyloučení:
- ICD výboj pro polymorfní VT/VF nebo nevhodný výboj
- Předchozí ablace komorové tachykardie do 1 roku
- Srdeční selhání třídy IV NYHA nebo současná inotropní terapie
- Bouře komorové tachykardie
- Uvedeno pro transplantaci srdce nebo LVAD
- Těhotná, jak bylo zjištěno těhotenským testem z moči před NIPS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní léčebná terapie
U pacientů, kteří mají pozitivní studii NIPS a jsou randomizováni do léčebné větve, bude buď zahájena antiarytmická léčba, nebo bude antiarytmická léčba zesílena.
Veškerá medikamentózní terapie je považována za běžnou standardní terapii.
|
U pacientů dosud neléčených antiarytmiky může ošetřující lékař zahájit léčbu sotalolem nebo amiodaronem.
U pacientů, kteří jsou již léčeni sotalolem nebo amiodaronem, se ošetřující lékař může rozhodnout buď zvýšit dávkování/frekvenci těchto léků a/nebo přidat do režimu mexiletin.
Jiné změny léčebné terapie, jako je úprava dávky beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, antihypertenziv, diuretik nebo antianginózních léků, mohou být provedeny podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Všichni pacienti podstoupí tento postup ve snaze vyvolat ventrikulární tachykardii.
Výsledek tohoto postupu určuje, zda bude pacient randomizován.
|
Experimentální: Ablace komorové tachykardie
Pacienti, kteří mají pozitivní studii NIPS a jsou randomizováni do ramene s ablací, podstoupí ablaci komorové tachykardie řízenou systémem CardioInsight.
|
Všichni pacienti podstoupí tento postup ve snaze vyvolat ventrikulární tachykardii.
Výsledek tohoto postupu určuje, zda bude pacient randomizován.
Ablace komorové tachykardie
|
Jiný: Negativní NIPS/Bez zásahu
Pacienti, kteří měli negativní studii NIPS, nebudou zařazeni do léčebné skupiny a budou sledováni podle standardní péče.
|
Všichni pacienti podstoupí tento postup ve snaze vyvolat ventrikulární tachykardii.
Výsledek tohoto postupu určuje, zda bude pacient randomizován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ICD šoky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet opakovaných výbojů ICD
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úplná úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet souvisejících úmrtí
|
12 měsíců
|
Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet souvisejících hospitalizací
|
12 měsíců
|
ATP terapie zaznamenaná ICD
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet terapií ATP podávaných ICD
|
12 měsíců
|
Netrvalá VT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zahájení antiarytmické léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolikrát byla zahájena nová léčebná terapie, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
|
12 měsíců
|
Úprava antiarytmické medikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolikrát byla léčba změněna
|
12 měsíců
|
Opakujte ablaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet opakovaných ablačních výkonů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Frankel DS, Mountantonakis SE, Zado ES, Anter E, Bala R, Cooper JM, Deo R, Dixit S, Epstein AE, Garcia FC, Gerstenfeld EP, Hutchinson MD, Lin D, Patel VV, Riley MP, Robinson MR, Tzou WS, Verdino RJ, Callans DJ, Marchlinski FE. Noninvasive programmed ventricular stimulation early after ventricular tachycardia ablation to predict risk of late recurrence. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1529-35. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.026.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ImPRESS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní lékařská terapie
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Baylor College of MedicineAktivní, ne náborDefekty neurální trubiceSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Cordio MedicalDokončenoSrdeční selháníIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalDokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické traumaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
University of WashingtonDokončeno
-
Altura Medical Inc.NeznámýAneuryzmata břišní aortyChile, Lotyšsko
-
University of South FloridaNábor