Automatiserad inställning av individualiserad natriumteknologi (ASIST)
11 mars 2025 uppdaterad av: Vantive Health LLC
Automatiserad inställning av individualiserad natriumteknologi (ASIST) - studie av principbevis
ASIST-studien är en medicinteknisk studie som testar säkerheten och effektiviteten hos en ny hemodialysmaskinsmjukvara hos kroniska hemodialyspatienter.
Programvarans avsikt är att minska hemodialysrelaterade symtom som ohälsa, blodtrycksförändringar genom att anpassa jonkoncentrationen i dialysvätskan till patientens plasmajonkoncentration genom konduktivitetsmätning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Sverige, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara i kliniskt stabilt tillstånd enligt bedömning av den behandlande läkaren och visat genom stabil medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester i 30 dagar före inskrivningen.
- Försökspersonen måste ha fått HD eller hemodiafiltrering (HDF) i minst 30 dagar före studieregistreringen, dialyseras minst 3 gånger per vecka i en centrerad miljö och varje behandlingstillfälle måste vara mellan 3,5 och 5 timmar.
- Försökspersonen har en stabilt fungerande vaskulär åtkomst (arteriovenös [AV] fistel, transplantat eller kateter med tunnel med två lumen) baserat på den behandlande läkarens bedömning och utför tvånålsterapi med en faktisk blodflödeshastighet på 250 - 400 ml/ min.
- Försökspersonen har ett plasmanatrium före dialys på ≥132 mmol/L i minst 60 dagar före studieregistreringen.
- Försökspersonen har uppnått en dialysdos på stdKt/Vurea ≥ 2,1 inom 60 dagar före inskrivning.
- Försökspersonen har ett hemoglobin före dialys ≥ 90 g/L uppmätt vid screening.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Försökspersoner som har en betydande psykiatrisk störning eller psykisk funktionsnedsättning som kan störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke och/eller följa protokollsprocedurer.
- Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som utredaren tror kan störa studiens mål.
- Patienter med signifikanta tecken på recirkulation enligt bedömning av den behandlande läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASSIST A
Artis Hemodialysis Machine with ASIST Software - Isonatremic
|
|
|
Experimentell: ASSIST B
Artis Hemodialysis Machine with ASIST Software - Isotonic
|
|
|
Aktiv komparator: Konventionell HD
Artis hemodialysmaskin utan ASIST-programvara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av blodtryck
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Upp till 9 veckor
|
|
Utvärdering av hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Upp till 9 veckor
|
|
Förekomst av hypotensiva episoder
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Upp till 9 veckor
|
|
Förändring i plasmanatrium
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Upp till 9 veckor
|
|
Förändring i plasmatonicitet
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Upp till 9 veckor
|
|
Förändring i MCV (Erythrocyte Mean Corpuscular Volume)
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Första postat (Beräknad)
10 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1407-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .