Utvärdera effekterna av Tradipitant vs. Placebo vid atopisk dermatit (EPIONE)
23 april 2024 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad effektstudie av neurokinin-1-receptorantagonisten VLY-686 hos patienter med atopisk dermatit
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som ska genomföras i USA på personer med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
375
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35224
- Vanda Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Vanda Investigational Site
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Vanda Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Vanda Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- Vanda Investigational Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Vanda Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Vanda Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
- Vanda Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Vanda Investigational Site
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Vanda Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Vanda Investigational Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Vanda Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Vanda Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Vanda Investigational Site
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Vanda Investigational Site
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Vanda Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Vanda Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Vanda Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Vanda Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Vanda Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Vanda Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Vanda Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Vanda Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- Vanda Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Vanda Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Vanda Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- Vanda Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Vanda Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Vanda Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida, icke ammande kvinnliga patienter i åldern 18 - 70 år (inklusive);
- Diagnostiserats med atopisk dermatit;
- Lider av kronisk klåda;
- Body Mass Index (BMI) på ≥18 och ≤40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kronisk klåda på grund av andra tillstånd än atopisk dermatit (AD);
- Ett positivt test för missbruk av droger vid screening- eller utvärderingsbesöken;
- Exponering för någon undersökningsmedicin under de senaste 60 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Tradipitant
|
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av värsta klåda vid atopisk dermatit
Tidsram: 8 veckor
|
Minskning av värsta klåda vid atopisk dermatit mätt med Numerical Rating Scale (NRS).
Worst Itch NRS är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera den maximala intensiteten av deltagarens klåda under en 24-timmars återkallelseperiod.
Deltagarna fick följande fråga: Vänligen betygsätt klådans svårighetsgrad som beskriver din värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna [0=Ingen kliar, 10=Värsta kliande tänkbara].
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av sjukdomens svårighetsgrad vid atopisk dermatit
Tidsram: 8 veckor
|
Andel deltagare som uppnår 50 % reduktion på SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD)-index.
SCORAD är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD.
SCORAD kombinerar utredarens bedömning av omfattning och intensitet och patientens rapporterade klåda och sömnstörningar.
Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
|
8 veckor
|
|
Andel patienter med förbättringar på utredarens globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA-AD) på minst 2-punktsreduktion
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt den validerade Investigator Global Assessment for atopisk dermatit (vIGA-AD).
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD.
Det bedöms av utredaren på en 5-gradig skala (0=klar, 1=nästan klar, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår) baserat på erytem, induration/papulering, lichenifiering och sippning/skorpbildning.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Första postat (Faktisk)
26 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-VLY-686-3101
- EPIONE (Annan identifierare: Vanda Pharmaceuticals, Inc.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .