Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků Tradipitantu vs. Placeba u atopické dermatitidy (EPIONE)

23. dubna 2024 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti antagonisty receptoru neurokininu-1 VLY-686 u pacientů s atopickou dermatitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude provedena ve Spojených státech u subjektů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35224
        • Vanda Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Vanda Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Vanda Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Vanda Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Vanda Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Vanda Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Vanda Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Vanda Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Vanda Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Vanda Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Vanda Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Vanda Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a netěhotné, nekojící pacientky ve věku 18 - 70 let (včetně);
  • Diagnostikována atopická dermatitida;
  • Trpící chronickým pruritem;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronický pruritus způsobený jiným stavem než atopická dermatitida (AD);
  • Pozitivní test na zneužívání drog při screeningových nebo hodnotících návštěvách;
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku za posledních 60 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Experimentální: Tradipitant
Lék: Tradipitant
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nejhoršího svědění u atopické dermatitidy
Časové okno: 8 týdnů
Snížení nejhoršího svědění u atopické dermatitidy měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Nejhorší svědění NRS je hodnotící nástroj, který se používá k hlášení maximální intenzity svědění účastníka během 24hodinového období, kdy si ho lze vybavit. Účastníkům byla položena následující otázka: Ohodnoťte prosím závažnost svědění, která popisuje vaši nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin [0=žádné svědění, 10=nejhorší svědění, jaké si lze představit].
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti onemocnění u atopické dermatitidy
Časové okno: 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli 50% snížení indexu SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). SCORAD je hodnotící stupnice používaná k určení závažnosti AD. SCORAD kombinuje zkoušejícího hodnocení rozsahu a intenzity a pacientem hlášené svědění a poruchy spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
8 týdnů
Podíl pacientů se zlepšením v globálním hodnocení atopické dermatitidy (vIGA-AD) zkoušejícím alespoň o 2 body snížení
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno validovaným Investigator Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD). IGA je hodnotící stupnice používaná k určení závažnosti AD. Hodnotí ji zkoušející na 5bodové škále (0=čirá, 1=téměř čirá, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná) na základě erytému, indurace/papulace, lichenifikace a vytékání/krustování.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VLY-686-3101
  • EPIONE (Jiný identifikátor: Vanda Pharmaceuticals, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit