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Evaluación de los efectos de tradipitant frente a placebo en la dermatitis atópica (EPIONE)

23 de abril de 2024 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals

Estudio de eficacia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del antagonista del receptor de neuroquinina-1 VLY-686 en pacientes con dermatitis atópica

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en los Estados Unidos en sujetos con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35224
        • Vanda Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Vanda Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Vanda Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Vanda Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Vanda Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Vanda Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Vanda Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Vanda Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Vanda Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Vanda Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Vanda Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Vanda Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Vanda Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas y no lactantes de 18 a 70 años (inclusive);
  • Diagnosticado con dermatitis atópica;
  • Sufrir de prurito crónico;
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥18 y ≤40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Prurito crónico debido a una condición diferente a la dermatitis atópica (DA);
  • Una prueba positiva para drogas de abuso en las visitas de selección o evaluación;
  • Exposición a cualquier medicamento en investigación en los últimos 60 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsula oral
Experimental: Tradipitante
Droga: Tradipitante
Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del peor picor en la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reducción del peor picor en la dermatitis atópica medida mediante la Escala de calificación numérica (NRS). Worst Itch NRS es una herramienta de evaluación que se utiliza para informar la intensidad máxima de la picazón del participante durante un período de recordatorio de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: Califique la gravedad de la picazón que describa su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas [0 = Sin picazón, 10 = Peor picazón imaginable].
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la gravedad de la enfermedad en la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de participantes que lograron una reducción del 50 % en el índice SCORing de dermatitis atópica (SCORAD). SCORAD es una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la EA. SCORAD combina la calificación del investigador en cuanto a extensión e intensidad y el paciente informó picazón y alteraciones del sueño. La puntuación total oscila entre 0 (enfermedad ausente) y 103 (enfermedad grave).
8 semanas
Proporción de pacientes con una mejora en la evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) de al menos una reducción de 2 puntos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Según lo medido por la Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) validada. IGA es una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la EA. El investigador lo evalúa en una escala de 5 puntos (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave) basada en eritema, induración/papulación, liquenificación y supuración/formación de costras.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VP-VLY-686-3101
  • EPIONE (Otro identificador: Vanda Pharmaceuticals, Inc.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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