Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Tradipitant vs. Placebo ved atopisk dermatitt (EPIONE)

23. april 2024 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effektstudie av Neurokinin-1-reseptorantagonisten VLY-686 hos pasienter med atopisk dermatitt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som skal utføres i USA på personer med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35224
        • Vanda Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Vanda Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Vanda Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Vanda Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Vanda Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Vanda Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Vanda Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Vanda Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Vanda Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Vanda Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Vanda Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Vanda Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter i alderen 18 - 70 år (inklusive);
  • Diagnostisert med atopisk dermatitt;
  • Lider av kronisk kløe;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk kløe på grunn av andre tilstander enn atopisk dermatitt (AD);
  • En positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller evalueringsbesøk;
  • Eksponering for undersøkelsesmedisiner de siste 60 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentell: Tradipitant
Legemiddel: Tradipitant
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av verste kløe ved atopisk dermatitt
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon av verste kløe ved atopisk dermatitt målt ved Numerical Rating Scale (NRS). Worst Itch NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere maksimal intensitet av deltakerens kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: Vennligst ranger kløens alvorlighetsgrad som beskriver det verste nivået av kløe i løpet av de siste 24 timene [0=Ingen kløe, 10=Verste kløe som kan tenkes].
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad ved atopisk dermatitt
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere som oppnår 50 % reduksjon på SCORing Atopisk Dermatitt (SCORAD)-indeksen. SCORAD er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD. SCORAD kombinerer etterforskerens vurdering av omfang og intensitet og pasientens rapporterte kløe og søvnforstyrrelser. Total score varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
8 uker
Andel pasienter med forbedring på etterforskers globale vurdering for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på minst 2-punkts reduksjon
Tidsramme: 8 uker
Som målt av den validerte Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD). IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD. Det vurderes av utrederen på en 5-punkts skala (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig) basert på erytem, ​​indurasjon/papulasjon, lichenifisering og utsivning/skorpedannelse.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VLY-686-3101
  • EPIONE (Annen identifikator: Vanda Pharmaceuticals, Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere