Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов традипитанта по сравнению с плацебо при атопическом дерматите (EPIONE)

23 апреля 2024 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности антагониста рецептора нейрокинина-1 VLY-686 у пациентов с атопическим дерматитом

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, которое будет проведено в США у пациентов с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35224
        • Vanda Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Vanda Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • Vanda Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Vanda Investigational Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Vanda Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Vanda Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Vanda Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Vanda Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Vanda Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Vanda Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Vanda Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Vanda Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Vanda Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 70 лет (включительно);
  • Диагностирован атопический дерматит;
  • страдает от хронического зуда;
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Хронический зуд из-за состояния, отличного от атопического дерматита (АД);
  • Положительный тест на наркотики при скрининге или оценочных посещениях;
  • Воздействие любого исследуемого препарата за последние 60 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула для приема внутрь
Экспериментальный: Традиционный
Лекарство: Традиционный
Капсула для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение сильнейшего зуда при атопическом дерматите
Временное ограничение: 8 недель
Уменьшение сильнейшего зуда при атопическом дерматите по данным числовой рейтинговой шкалы (NRS). Worst Itch NRS — это инструмент оценки, который используется для определения максимальной интенсивности зуда участника в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: Пожалуйста, оцените тяжесть зуда, описывающую наихудший уровень зуда за последние 24 часа [0 = зуда нет, 10 = наихудший зуд, который только можно вообразить].
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение тяжести заболевания при атопическом дерматите
Временное ограничение: 8 недель
Доля участников, достигших 50% снижения индекса атопического дерматита SCORing (SCORAD). SCORAD — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести AD. SCORAD объединяет оценку степени и интенсивности, указанную исследователем, а также сообщения пациента о зуде и нарушении сна. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
8 недель
Доля пациентов с улучшением общей оценки исследователя атопического дерматита (vIGA-AD) как минимум на 2 балла
Временное ограничение: 8 недель
По данным утвержденной Глобальной оценки исследователей атопического дерматита (vIGA-AD). IGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести AD. Исследователь оценивает его по 5-балльной шкале (0 = прозрачный, 1 = почти прозрачный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый) на основании эритемы, уплотнения/папуляции, лихенификации и мокнущих корок.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-VLY-686-3101
  • EPIONE (Другой идентификатор: Vanda Pharmaceuticals, Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться