Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Tradipitant vs. Placebo ved atopisk dermatitis (EPIONE)

23. april 2024 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret effektivitetsundersøgelse af neurokinin-1-receptorantagonisten VLY-686 hos patienter med atopisk dermatitis

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der skal udføres i USA i forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35224
        • Vanda Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Vanda Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Vanda Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Vanda Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Vanda Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Vanda Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Vanda Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Vanda Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Vanda Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Vanda Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Vanda Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Vanda Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i alderen 18 - 70 år (inklusive);
  • Diagnosticeret med atopisk dermatitis;
  • Lider af kronisk kløe;
  • Body Mass Index (BMI) på ≥18 og ≤40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk kløe på grund af andre tilstande end atopisk dermatitis (AD);
  • En positiv test for misbrugsstoffer ved screenings- eller evalueringsbesøg;
  • Eksponering for enhver forsøgsmedicin inden for de seneste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentel: Tradipitant
Medicin: Tradipitant
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af værste kløe ved atopisk dermatitis
Tidsramme: 8 uger
Reduktion af værste kløe ved atopisk dermatitis målt ved Numerical Rating Scale (NRS). Worst Itch NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere den maksimale intensitet af deltagerens kløe under en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: Bedøm venligst kløens sværhedsgrad, der beskriver dit værste niveau af kløe inden for de seneste 24 timer [0=Ingen kløe, 10=Værst tænkelig kløe].
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sygdommens sværhedsgrad ved atopisk dermatitis
Tidsramme: 8 uger
Andel af deltagere, der opnår 50 % reduktion på SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD)-indekset. SCORAD er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD. SCORAD kombinerer investigatorens vurdering af omfang og intensitet og patientens rapporterede kløe og søvnforstyrrelser. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
8 uger
Andel af patienter med forbedring i Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) på mindst 2-punktsreduktion
Tidsramme: 8 uger
Som målt ved den validerede Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD). IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD. Det vurderes af investigator på en 5-punkts skala (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig) baseret på erytem, ​​induration/papulering, lichenificering og udsivning/skorpedannelse.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VLY-686-3101
  • EPIONE (Anden identifikator: Vanda Pharmaceuticals, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner