Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu leczenia Tradypitantem w porównaniu z Placebo w Atopowym Zapaleniu Skóry (EPIONE)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności antagonisty receptora neurokininy-1 VLY-686 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35224
        • Vanda Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Vanda Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Vanda Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Vanda Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Vanda Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Vanda Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Vanda Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Vanda Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Vanda Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Vanda Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Vanda Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Vanda Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i niebędącej w ciąży, pacjentki niekarmiące piersią w wieku od 18 do 70 lat (włącznie);
  • Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry;
  • cierpiących na przewlekły świąd;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły świąd spowodowany stanem innym niż atopowe zapalenie skóry (AZS);
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyt przesiewowych lub oceniających;
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Tradycyjny
Lek: Tradycyjny
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie najgorszego swędzenia w atopowym zapaleniu skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie najgorszego świądu w atopowym zapaleniu skóry, mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Worst Itch NRS to narzędzie oceny używane do zgłaszania maksymalnej intensywności swędzenia uczestnika w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: Proszę ocenić nasilenie swędzenia, które opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin [0 = brak swędzenia, 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ciężkości choroby w atopowym zapaleniu skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję w indeksie SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). SCORAD to skala oceny stosowana do określenia ciężkości choroby Alzheimera. SCORAD łączy ocenę badacza dotyczącą zasięgu i intensywności oraz zgłaszany przez pacjenta świąd i zaburzenia snu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (choroba ciężka).
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których w ogólnej ocenie badacza dotyczącej atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) nastąpiła poprawa wynosząca co najmniej 2 punkty
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodnie z zatwierdzoną globalną oceną badacza dotyczącą atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD). IGA to skala oceny stosowana do określenia ciężkości choroby Alzheimera. Jest oceniany przez badacza w 5-punktowej skali (0 = przejrzysty, 1 = prawie przezroczysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki) na podstawie rumienia, stwardnienia/papulacji, lichenizacji i sączenia/strupy.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VLY-686-3101
  • EPIONE (Inny identyfikator: Vanda Pharmaceuticals, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj