Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van Tradipitant vs. Placebo bij atopische dermatitis (EPIONE)

23 april 2024 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie van de neurokinine-1-receptorantagonist VLY-686 bij patiënten met atopische dermatitis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die in de Verenigde Staten zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35224
        • Vanda Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Vanda Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Vanda Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Vanda Investigational Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Vanda Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Vanda Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Vanda Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Vanda Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Vanda Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Vanda Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Vanda Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Vanda Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten van 18 - 70 jaar (inclusief);
  • Gediagnosticeerd met atopische dermatitis;
  • Lijdend aan chronische jeuk;
  • Body Mass Index (BMI) van ≥18 en ≤40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische jeuk door een andere aandoening dan atopische dermatitis (AD);
  • Een positieve test op misbruik van drugs bij de screenings- of evaluatiebezoeken;
  • Blootstelling aan onderzoeksmedicatie in de afgelopen 60 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
Experimenteel: Traditioneel
Geneesmiddel: Traditioneel
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ergste jeuk bij atopische dermatitis
Tijdsspanne: 8 weken
Vermindering van de ergste jeuk bij atopische dermatitis, gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS). Worst Itch NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de maximale intensiteit van de jeuk van de deelnemer te rapporteren tijdens een terugroepperiode van 24 uur. Aan de deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Beoordeel de ernst van de jeuk die uw ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beschrijft [0=geen jeuk, 10=ergst denkbare jeuk].
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ernst van de ziekte bij atopische dermatitis
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage deelnemers dat een reductie van 50% bereikt op de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-index. SCORAD is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD te bepalen. SCORAD combineert de beoordeling van de onderzoeker over de omvang en intensiteit en de door de patiënt gerapporteerde jeuk en slaapstoornissen. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
8 weken
Percentage patiënten met een verbetering in de Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) van de onderzoeker met een reductie van ten minste 2 punten
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gemeten door de gevalideerde Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD). IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD te bepalen. Het wordt door de onderzoeker beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=helder, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig) op basis van erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie en sijpelen/korstvorming.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VLY-686-3101
  • EPIONE (Andere identificatie: Vanda Pharmaceuticals, Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren