Tradipitantin vs. lumelääkkeen vaikutusten arviointi atooppisessa ihottumassa (EPIONE)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tehotutkimus neurokiniini-1-reseptoriantagonisti VLY-686:sta potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa henkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35224
- Vanda Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Vanda Investigational Site
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Vanda Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Vanda Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Vanda Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Vanda Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Vanda Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- Vanda Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Vanda Investigational Site
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Vanda Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Vanda Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Vanda Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Vanda Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Vanda Investigational Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Vanda Investigational Site
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Vanda Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Vanda Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Vanda Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Vanda Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Vanda Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Vanda Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Vanda Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Vanda Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Vanda Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Vanda Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Vanda Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Vanda Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Vanda Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Vanda Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät 18–70-vuotiaat naispotilaat (mukaan lukien);
- diagnosoitu atooppinen ihottuma;
- Kärsivät kroonisesta kutinasta;
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kutina, joka johtuu muusta sairaudesta kuin atooppisesta ihottumasta (AD);
- positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonta- tai arviointikäynneillä;
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle viimeisten 60 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Perinteinen
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahimman kutinan vähentäminen atooppisessa ihottumassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pahimman kutinan vähentäminen atooppisessa ihottumassa Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla mitattuna.
Worst Itch NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan osallistujan kutinan enimmäisintensiteetti 24 tunnin palautusjakson aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Arvioi kutinan vaikeusaste, joka kuvaa pahinta kutinaasi viimeisen 24 tunnin aikana [0=ei kutinaa, 10=pahin kuviteltavissa oleva kutina].
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vakavuuden parantaminen atooppisessa ihottumassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 50 %:n pienenemisen SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) -indeksissä.
SCORAD on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden määrittämiseen.
SCORAD yhdistää tutkijan arvion laajuudesta ja intensiteetistä sekä potilaan ilmoittamasta kutinasta ja unihäiriöistä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden atooppisen ihottuman maailmanlaajuisessa arvioinnissa (vIGA-AD) on parantunut vähintään 2 pisteen vähennys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu validoidulla Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis -arviolla (vIGA-AD).
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden määrittämiseen.
Tutkija arvioi sen 5 pisteen asteikolla (0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea) punoituksen, kovettuman/papulaatioiden, jäkäläisyyden ja tihkumisen/kuoren muodostumisen perusteella.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VLY-686-3101
- EPIONE (Muu tunniste: Vanda Pharmaceuticals, Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta