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Bewertung der Wirkung von Tradipitant vs. Placebo bei atopischer Dermatitis (EPIONE)

23. April 2024 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie des Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten VLY-686 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in den Vereinigten Staaten bei Patienten mit atopischer Dermatitis durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35224
        • Vanda Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Vanda Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Vanda Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Vanda Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Vanda Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Vanda Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Vanda Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Vanda Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Vanda Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Vanda Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Vanda Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Vanda Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Vanda Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich);
  • Diagnostiziert mit atopischer Dermatitis;
  • Leiden unter chronischem Juckreiz;
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und ≤40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Pruritus aufgrund einer anderen Erkrankung als atopischer Dermatitis (AD);
  • Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch bei den Screening- oder Bewertungsbesuchen;
  • Exposition gegenüber einem Prüfmedikament in den letzten 60 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Experimental: Überlieferter
Arzneimittel: Überlieferter
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des schlimmsten Juckreizes bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduzierung des schlimmsten Juckreizes bei atopischer Dermatitis, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS). Worst Itch NRS ist ein Bewertungstool, mit dem die maximale Intensität des Juckreizes des Teilnehmers während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums ermittelt wird. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Bitte bewerten Sie den Schweregrad des Juckreizes, der Ihr schlimmstes Ausmaß an Juckreiz in den letzten 24 Stunden beschreibt [0=Kein Juckreiz, 10=Stärkster vorstellbarer Juckreiz].
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Krankheitsschwere bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung des SCORAD-Index (SCORing Atopic Dermatitis) um 50 % erreichen. SCORAD ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD. SCORAD kombiniert die Beurteilung des Ausmaßes und der Intensität durch den Prüfer und die Angaben des Patienten zu Juckreiz und Schlafstörungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
8 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung bei der globalen Beurteilung der atopischen Dermatitis (vIGA-AD) durch den Prüfer um mindestens 2 Punkte
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand des validierten Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD). IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD. Die Beurteilung erfolgt durch den Prüfer auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer) basierend auf Erythem, Verhärtung/Papulation, Flechtenbildung und Nässen/Krustenbildung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VLY-686-3101
  • EPIONE (Andere Kennung: Vanda Pharmaceuticals, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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