아토피 피부염(EPIONE)에서 Tradipitant와 위약의 효과 평가
2024년 4월 23일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
아토피 피부염 환자에서 뉴로키닌-1 수용체 길항제 VLY-686의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 연구
이것은 미국에서 아토피성 피부염 환자를 대상으로 수행되는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
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375
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Arizona
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Fremont, California, 미국, 94538
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33137
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Miramar, Florida, 미국, 33027
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18 - 70세(포함)의 남성 및 비임신, 비수유 여성 환자;
- 아토피성 피부염으로 진단됨;
- 만성 소양증으로 고통받는;
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤40kg/m2
제외 기준:
- 아토피성 피부염(AD) 이외의 상태로 인한 만성 소양증;
- 스크리닝 또는 평가 방문 시 남용 약물에 대한 양성 테스트;
- 지난 60일 동안 연구 약물에 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피성 피부염의 최악의 가려움증 감소
기간: 8주
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NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 아토피성 피부염의 최악의 가려움증 감소.
최악의 가려움증 NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자 가려움증의 최대 강도를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들에게 다음 질문을 했습니다: 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 설명하는 가려움증 심각도를 평가하십시오[0=가려움증 없음, 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움증].
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토피성 피부염의 질병 중증도 개선
기간: 8주
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SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis) 지수에서 50% 감소를 달성한 참가자의 비율.
SCORAD는 AD의 심각도를 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다.
SCORAD는 연구자가 평가한 정도와 강도, 환자가 보고한 가려움증과 수면 장애를 결합합니다.
총점의 범위는 0(질병 없음)부터 103(심각한 질병)까지입니다.
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8주
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아토피성 피부염에 대한 조사자 종합 평가(vIGA-AD)에서 최소 2점 감소가 개선된 환자의 비율
기간: 8주
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검증된 아토피성 피부염에 대한 연구자 종합 평가(vIGA-AD)로 측정한 결과입니다.
IGA는 AD의 중증도를 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다.
이는 홍반, 경결/구진, 태선화 및 삼출/딱지를 기준으로 5점 척도(0=투명함, 1=거의 깨끗함, 2=경증, 3=중간, 4=심각)로 조사관에 의해 평가됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로