Avaliação dos efeitos do Tradipitant vs. Placebo na Dermatite Atópica (EPIONE)
23 de abril de 2024 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo de eficácia randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do antagonista do receptor de neuroquinina-1 VLY-686 em pacientes com dermatite atópica
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a ser conduzido nos Estados Unidos em indivíduos com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35224
- Vanda Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Vanda Investigational Site
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Vanda Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Vanda Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Vanda Investigational Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Vanda Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Vanda Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Vanda Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Vanda Investigational Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Vanda Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Vanda Investigational Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Vanda Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Vanda Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Vanda Investigational Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Vanda Investigational Site
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Vanda Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Vanda Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Vanda Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Vanda Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Vanda Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Vanda Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Vanda Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Vanda Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Vanda Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Vanda Investigational Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Vanda Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Vanda Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Vanda Investigational Site
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-
Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Vanda Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Vanda Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Vanda Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas e não lactantes com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos (inclusive);
- Diagnosticado com dermatite atópica;
- Sofrendo de prurido crônico;
- Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥18 e ≤40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Prurido crônico devido a outra condição que não dermatite atópica (DA);
- Um teste positivo para drogas de abuso nas visitas de triagem ou avaliação;
- Exposição a qualquer medicamento experimental nos últimos 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsula Oral
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Experimental: Tradipitante
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Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pior coceira na dermatite atópica
Prazo: 8 semanas
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Redução da pior coceira na dermatite atópica medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Worst Itch NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade máxima da coceira do participante durante um período recordatório de 24 horas.
Foi feita aos participantes a seguinte pergunta: Por favor, avalie a gravidade da coceira que descreve seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas [0=Sem coceira, 10=Pior coceira imaginável].
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da gravidade da doença na dermatite atópica
Prazo: 8 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram redução de 50% no índice SCORing Atopic Dermatite (SCORAD).
SCORAD é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA.
SCORAD combina a classificação de extensão e intensidade do investigador e o paciente relatou coceira e distúrbios do sono.
A pontuação total varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave).
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8 semanas
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Proporção de pacientes com melhora na avaliação global do investigador para dermatite atópica (vIGA-AD) com redução de pelo menos 2 pontos
Prazo: 8 semanas
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Conforme medido pela Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica validada (vIGA-AD).
IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA.
É avaliada pelo investigador em uma escala de 5 pontos (0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave) com base em eritema, endurecimento/papulação, liquenificação e exsudação/crostas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VLY-686-3101
- EPIONE (Outro identificador: Vanda Pharmaceuticals, Inc.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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