Valutazione degli effetti di Tradipitant vs. Placebo nella dermatite atopica (EPIONE)
23 aprile 2024 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'antagonista del recettore della neurochinina-1 VLY-686 in pazienti con dermatite atopica
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da condurre negli Stati Uniti su soggetti con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35224
- Vanda Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Vanda Investigational Site
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Vanda Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Vanda Investigational Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- Vanda Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Vanda Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Vanda Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
- Vanda Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Vanda Investigational Site
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Vanda Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Vanda Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Vanda Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Vanda Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Vanda Investigational Site
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-
Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Vanda Investigational Site
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-
Louisiana
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Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Vanda Investigational Site
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Vanda Investigational Site
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Vanda Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Vanda Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Vanda Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Vanda Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Vanda Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Vanda Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Vanda Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Vanda Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- Vanda Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Vanda Investigational Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Vanda Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Vanda Investigational Site
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Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Vanda Investigational Site
-
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Vanda Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Vanda Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Vanda Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
- Diagnosi di dermatite atopica;
- Soffre di prurito cronico;
- Indice di massa corporea (BMI) di ≥18 e ≤40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Prurito cronico dovuto a condizioni diverse dalla dermatite atopica (AD);
- Un test positivo per droghe d'abuso alle visite di screening o di valutazione;
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 60 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsula orale
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Sperimentale: Tradizionale
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del peggior prurito nella dermatite atopica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Riduzione del prurito peggiore nella dermatite atopica misurata mediante la scala di valutazione numerica (NRS).
Worst Itch NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità massima del prurito del partecipante durante un periodo di richiamo di 24 ore.
Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Valuta la gravità del prurito che descrive il livello peggiore di prurito nelle ultime 24 ore [0=Nessun prurito, 10=Peggior prurito immaginabile].
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della gravità della malattia nella dermatite atopica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% sull'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
SCORAD è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD.
SCORAD combina la valutazione dell'entità e dell'intensità dello sperimentatore e il paziente ha riferito prurito e disturbi del sonno.
Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
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8 settimane
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Proporzione di pazienti con miglioramento della valutazione globale dello sperimentatore per la dermatite atopica (vIGA-AD) di almeno 2 punti di riduzione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Come misurato dall'Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) convalidato.
L'IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD.
Viene valutato dallo sperimentatore su una scala a 5 punti (0=chiaro, 1=quasi sereno, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave) in base a eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione e trasudazione/crosta.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VLY-686-3101
- EPIONE (Altro identificatore: Vanda Pharmaceuticals, Inc.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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