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Évaluation des effets du tradipitant par rapport au placebo dans la dermatite atopique (EPIONE)

24 avril 2020 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

Une étude d'efficacité randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 VLY-686 chez des patients atteints de dermatite atopique

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui sera menée aux États-Unis chez des sujets atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

375

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35224
        • Vanda Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Vanda Investigational Site
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Vanda Investigational Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Vanda Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Vanda Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Vanda Investigational Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Vanda Investigational Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Vanda Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Vanda Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Vanda Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Vanda Investigational Site
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Vanda Investigational Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Vanda Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Vanda Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Vanda Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Vanda Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Vanda Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Vanda Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Vanda Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 70 ans (inclus) ;
  • Diagnostiqué avec une dermatite atopique ;
  • Souffrant de prurit chronique;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Prurit chronique dû à une affection autre que la dermatite atopique (DA) ;
  • Un test positif pour les drogues d'abus lors des visites de dépistage ou d'évaluation ;
  • Exposition à tout médicament expérimental au cours des 60 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Gélule orale
Expérimental: Tradipitant
Médicament: Tradipitant
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des pires démangeaisons dans la dermatite atopique
Délai: 8 semaines
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la sévérité de la maladie dans la dermatite atopique
Délai: 8 semaines
Tel que mesuré par l'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
8 semaines
Amélioration de la sévérité de la maladie dans la dermatite atopique
Délai: 8 semaines
Tel que mesuré par l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
8 semaines
Amélioration de la sévérité de la maladie dans la dermatite atopique
Délai: 8 semaines
Tel que mesuré par Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (IGA-AD)
8 semaines
Innocuité et tolérabilité mesurées par la notification spontanée d'événements indésirables (EI)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanda Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-VLY-686-3101
  • EPIONE (Autre identifiant: Vanda Pharmaceuticals, Inc.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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