Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnavbildning och behandlingsstudier av nattätningssyndromet (NES)

29 juni 2020 uppdaterad av: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av det antidepressiva medlet Lexapro vid behandling av nattätningssyndromet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta förslag undersöker implikationerna av våra två senaste stora upptäckter: den slående effekten av den selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI) sertralin i kontrollen av Night Eating Syndrome (NES) och den oöverträffade höjningen av nivån av bindning av serotonintransportören (SERT). i mellanhjärnan hos personer med NES. Vår övergripande teori är att NES är associerat med en syndromspecifik ökning av SERT som härrör från en genetisk sårbarhet som påverkas av livsstress. Denna ökade SERT-aktivitet ger en minskning av postsynaptiska serotoninnivåer. Utredarna antar att dessa minskade serotoninnivåer resulterar i en signifikant fasfördröjning i dygnsrytmen av födointag, manifesterad av kvällshyperfagi, nattliga intag och morgonanorexi. SSRI som blockerar denna ökade SERT-aktivitet ökar synaptiska serotoninnivåer och återställer dygnsrytmen för matintaget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor som lider av NES
  • åldrarna 18 till 70 år
  • BMI större än 18,5 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Barn eller ungdomar <18 år
  • personer över 70 år
  • patienter med diabetes mellitus
  • sköldkörtelsjukdom och andra endokrina och metabola störningar
  • användning inom den senaste månaden av någon psykotrop medicin, orala steroider, diuretika eller hypnotika
  • nuvarande anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • deltagande i ett organiserat viktminskningsprogram
  • användning av läkemedel mot fetma
  • ett yrke som involverar nattskift eller andra ovanliga tidskrav - Major Depressive Disorder (bedöms som allvarlig)
  • Bipolär sjukdom
  • självmordsrisk
  • nuvarande eller tidigare psykos
  • missbruk eller missbruksstörning under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nattätare
Försökspersonerna kommer att få en medicinsk historia, längd och vikt kommer att mätas och BMI beräknas. Inledande poliklinisk bedömning kommer att omfatta dagboksmätning av matintag och nattliga uppvaknanden (och tillhörande matintag) tillsammans med psykologisk testning. För kvinnor kommer ett graviditetstest också att ges högst 48 timmar före SPECT-CT-avbildning och början av behandling med escitalopramoxalat (Lexapro). Escitalopramoxalat (Lexapro) öppen behandling kommer att pågå i 12 veckor. Doseringen börjar vid 10 mg och ökar flexibelt till 20 mg per dag. Behandlingen kommer att avbrytas med början efter 12 veckor under överinseende av vår studieläkare.
Läkemedel: escitalopramoxalat
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av det antidepressiva medlet Lexapro vid behandling av nattätningssyndromet. En ADAM SPECT-CT-studie av SERT-bindning kommer att genomföras som kommer att jämföra SERT-bindning hos 31 nattätare med den hos 10 kontrollpersoner. Den första proceduren kommer att vara att bedöma SPECT-CT-bilder av nattätare och kontroller som följer upp vår SPECT-pilotstudie av nattätare och kontroller. Medicin kommer att administreras med början på 10 mg dagligen, med ökning upp till 20 mg, enligt indikation och tolerans, i upp till tre månader. Besök kommer att ske vid baslinjen och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Andra namn:
  • Lexapro
Inget ingripande: Kontrollämnen

I början av studien kommer kontrollpersoner att få en sjukdomshistoria, längd och vikt kommer att mätas och BMI beräknas. Inledande poliklinisk bedömning kommer att omfatta dagboksmätning av matintag och nattliga uppvaknanden (och tillhörande matintag) tillsammans med psykologisk testning.

En ADAM SPECT- eller SPECT-CT-studie av SERT-bindning kommer att genomföras som kommer att jämföra SERT-bindningen för de 10 kontrollpersonerna med den för de 30 personer som äter natt. Den första proceduren kommer att vara att bedöma SPECT- eller SPECT-CT-bilder av nattätare och kontroller som följer upp vår SPECT-pilotstudie av nattätare och kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom på NES
Tidsram: 12 veckor
Resultatet av behandlingen kommer att mätas med självrapporteringsfrågeformulär, Night Eating Symptom Scale (högre poäng indikerar värre symtom). Andelen kalorier som konsumerades efter middagen uppskattades genom återkallande vid varje behandlingsbesök, jämfört med deras baslinje-% av intaget efter middagen, vilket beräknades genom matdagböcker. Antalet nattliga intag (att vakna under natten och äta) per vecka återkallades också vid varje behandlingsbesök.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattliga intag
Tidsram: 12 veckor
Antal nattliga intag (vakna och äta något) rapporterades vid varje besök.
12 veckor
Symtom på nattätning
Tidsram: 12 veckor

Svaren på Night Eating Symptom Scale (NESS) kommer att undersökas över tiden.

Försökspersonerna kommer att slutföra NESS vid sitt baslinjebesök och vid varje behandlingsbesök därefter. Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai, & Gluck, 2012) är ett frågeformulär med 14 artiklar (möjligt intervall på 0-56, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom) som bedömer förekomsten av NES-funktioner under föregående vecka. NESS kommer att indikera huruvida escitalopram har en effekt på våra deltagares nattätesymtom.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 806753

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Night Eating Syndrome

Kliniska prövningar på escitalopramoxalat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera