Bedömning av läkare och blödarsjuka A Patients skäl och förväntningar för att byta behandling till Kovaltry & Jivi: A Nested Study Within Existing Registry
23 augusti 2022 uppdaterad av: Bayer
Bedömning av hemofili en patient och läkare skäl och förväntningar för att byta behandling till Kovaltry & Jivi: A Nested Study Within Existing Registry
Denna amerikanska studie syftar till att bedöma egenskaper hos blödarsjuka A-patienter och orsaker till att byta från både patient/vårdgivare och läkares perspektiv.
För detta ändamål kommer denna forskningsstudie att omfatta patienter med hemofili A som har bytt från en befintlig behandling till Kovaltry eller Jivi.
Genom att göra detta kommer verkliga bevis att erhållas från både patient- och läkareperspektiv som erbjuder viktiga insikter för effektiv terapeutisk behandling av patienter med hemofili A och för att bättre förstå vad som driver patientbyte ur ett patientperspektiv och ett läkarperspektiv.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie består av en patient- och en läkareundersökning. Denna undersökning kommer att bestå av frågor utvecklade av Bayer och skickade till styrkommittén för det befintliga registret, ATHN-2. När de väl har registrerats för att delta i ATHN-2-registret och gett sitt samtycke till att delta i Bayers kapslade studie, kommer patienter som har bytt från en annan produkt till Kovaltry eller Jivi inom de senaste 50 veckorna eller vid tidpunkten för inskrivningen att uppmanas att svara på ytterligare enkätfrågor.
Slutförandet av ATHN-2-registret är planerat till 2021. När data har rensats och låst av registret kommer data att levereras till Bayer för genomförande av våra analyser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Hemophilia Treatment Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- St. Josephs Hemophilia Treatment Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory / Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Maine Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital (Kansas City)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 01914
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Children's Health Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- BloodWorks (Puget Sound)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tidigare behandlade blödarsjuka A-patienter som registrerats i befintligt register som har bytt FVIII-ersättningsbehandling till Kovaltry eller Jivi och gett samtycke till att delta i Bayer-studien
ATH:s studie med att kategorisera utvalda ämnen i två armar:
- Arm A (prospektiv): Patienter som byter faktorersättningsprodukter och kommer att följas prospektivt under 1 år efter bytet
- Arm B (retrospektiv): Patienter som har bytt faktorersättningsprodukt tidigare (inom de senaste femtio veckorna vid tidpunkten för inskrivningen och kommer att följas prospektivt tills de når totalt 52 veckors observation. Historiska data kommer att samlas in retrospektivt för patienter som bytte före studiestart.
Beskrivning
Blödarsjuka A-patienter som har bytt behandling till behandling med Kovaltry eller Jivi inom de senaste 50 veckorna, som är inskrivna i ATHN 2: Factor Switching Study och som har samtyckt till att delta i den specifika Kovaltry- eller Jivi-modulen kommer att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient/vårdgivare av Kovaltry eller Jivi
Patienter som byter faktorersättningsprodukter till Kovaltry eller Jivi och patienter som tidigare har bytt faktorersättningsprodukter till Kovaltry eller Jivi
|
Kovaltry eller Jivi som ordinerats av den behandlande läkaren
|
|
Läkargrupp
Läkare som deltar i studien är associerade med amerikanska hemofilibehandlingscenter som är anslutna till ATHN hemofilibehandlingscenternätverket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade orsaker till att byta FVIII-ersättningsbehandling till Kovaltry eller Jivi med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
|
Upp till 4 år
|
|
Patienternas förväntningar på att byta FVIII-ersättningsterapi till Kovaltry eller Jivi skulle påverka livsstil/livskvalitet med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
|
Upp till 4 år
|
|
Patienternas förväntningar vid anpassning till den nya produkten efter byte med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
|
Upp till 4 år
|
|
Patienten rapporterade roten till förväntningarna med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
|
Upp till 4 år
|
|
Patienten rapporterade skäl som skulle avskräcka dem från att byta FVIII-ersättningsprodukter med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
|
Upp till 4 år
|
|
Läkare rapporterade disciplin med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
|
Upp till 4 år
|
|
Läkare rapporterade skäl för att byta FVIII-ersättningsbehandling till Kovaltry eller Jivi med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
|
Upp till 4 år
|
|
Dosering (före/efter byte)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
|
Upp till 4 år
|
|
Läkare rapporterade orsaken till nyvalt dos/doseringsintervall med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
|
Upp till 4 år
|
|
Läkare rapporterade logiska grunder för val av ny doseringsregim med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
|
Upp till 4 år
|
|
Läkare rapporterade kommunikation om anpassningsperioden vid byte med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
|
Upp till 4 år
|
|
Läkare rapporterade skäl till att en leverantör inte skulle uppmuntra en patient att byta FVIII-produkter med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
14 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
27 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19866
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .