Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lekarza i chorych na hemofilię Powody i oczekiwania pacjenta dotyczące zmiany leczenia na Kovaltry & Jivi: badanie zagnieżdżone w istniejącym rejestrze

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena hemofilii Powody i oczekiwania pacjenta i lekarza dotyczące zmiany leczenia na Kovaltry & Jivi: badanie zagnieżdżone w istniejącym rejestrze

To amerykańskie badanie ma na celu ocenę charakterystyki pacjentów chorych na hemofilię A i powodów zmiany leczenia zarówno z perspektywy pacjenta/opiekuna, jak i lekarza. W tym celu badanie to obejmie pacjentów z hemofilią A, którzy zmienili dotychczasową terapię na Kovaltry lub Jivi. W ten sposób zostaną uzyskane rzeczywiste dowody zarówno z perspektywy pacjenta, jak i lekarza, oferujące kluczowe spostrzeżenia dotyczące skutecznego postępowania terapeutycznego z pacjentami z hemofilią A i pełniejszego zrozumienia, co powoduje zmianę pacjenta z perspektywy pacjenta i lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne składa się z ankiety przeprowadzonej przez pacjenta i lekarza. Ta ankieta będzie się składać z pytań opracowanych przez firmę Bayer i przedłożonych Komitetowi Sterującemu istniejącego rejestru, ATHN-2. Po zarejestrowaniu do udziału w rejestrze ATHN-2 i wyrażeniu zgody na udział w zagnieżdżonym badaniu firmy Bayer, pacjenci, którzy przestawili się z innego produktu na Kovaltry lub Jivi w ciągu ostatnich 50 tygodni lub w momencie rejestracji, zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na dodatkowe Pytania ankietowe.

Zamknięcie rejestru ATHN-2 planowane jest na 2021 rok. Po wyczyszczeniu i zablokowaniu danych przez rejestr dane zostaną przekazane firmie Bayer w celu przeprowadzenia przez nas analiz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej leczona hemofilia Pacjenci zapisani do istniejącego rejestru, którzy zmienili leczenie zastępcze FVIII na Kovaltry lub Jivi i wyrazili zgodę na udział w zagnieżdżonym badaniu firmy Bayer

Badanie ATHN z kategoryzacją wybranych przedmiotów na dwie grupy:

  • Ramię A (prospektywne): Pacjenci, którzy zmieniają produkt zastępczy czynnika i będą objęci obserwacją prospektywną przez 1 rok po zmianie
  • Grupa B (retrospektywna): Pacjenci, którzy zmienili wcześniej produkty zastępujące czynnik (w ciągu ostatnich pięćdziesięciu tygodni w momencie włączenia do badania i będą objęci obserwacją prospektywną, aż osiągną łącznie 52 tygodnie obserwacji. Dane historyczne będą gromadzone retrospektywnie dla pacjentów, którzy zmienili leczenie przed włączeniem do badania.

Opis

Hemofilia Pacjenci, którzy zmienili leczenie na leczenie produktem Kovaltry lub Jivi w ciągu ostatnich 50 tygodni, którzy zostali włączeni do badania ATHN 2: Factor Switching Study i którzy wyrazili zgodę na udział w specjalnym module Kovaltry lub Jivi, zostaną włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent/opiekun Kovaltry lub Jivi
Pacjenci, którzy zamieniają produkty zastępujące czynnik na Kovaltry lub Jivi oraz pacjenci, którzy wcześniej zmienili produkty zastępujące czynnik na Kovaltry lub Jivi
Lek: Nowe produkty FVIII
Kovaltry lub Jivi przepisane przez lekarza prowadzącego
Grupa lekarska
Lekarze biorący udział w badaniu są związani z amerykańskimi ośrodkami leczenia hemofilii, które są stowarzyszone z siecią ośrodków leczenia hemofilii ATHN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci zgłaszali powody zmiany leczenia zastępczego FVIII na Kovaltry lub Jivi za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Oczekiwania pacjentów dotyczące zamiany terapii zastępczej FVIII na Kovaltry lub Jivi wpłynęłyby na styl życia/jakość życia przy użyciu ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Oczekiwania pacjentów podczas dostosowywania się do nowego produktu po zmianie za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Zgłoszone przez pacjentów korzenie oczekiwań za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Pacjenci zgłaszali powody, które zniechęciłyby ich do zmiany produktów zastępczych FVIII za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Lekarze zgłosili dyscyplinę za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Lekarze zgłosili powody zmiany leczenia zastępczego FVIII na Kovaltry lub Jivi za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Schemat dawkowania (przed/po przełączeniu)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Lekarze zgłosili przyczynę nowo wybranej dawki/odstępu między kolejnymi dawkami, korzystając z ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Lekarze przedstawili uzasadnienie wyboru nowego schematu dawkowania za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Lekarze zgłosili komunikację dotyczącą okresu dostosowawczego po zmianie lekarza za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Lekarze zgłosili powody, dla których dostawca nie zachęcałby pacjenta do zmiany produktów FVIII za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

American Thrombosis and Hemostasis Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19866

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Nowe produkty FVIII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj