Az orvos és a hemofília felmérése A betegek okai és elvárásai a Kovaltry & Jivi kezelésre való áttérés kapcsán: Egy meglévő regiszteren belüli egymásba ágyazott tanulmány
2022. augusztus 23. frissítette: Bayer
A hemofília felmérése egy beteg és egy orvos által a Kovaltry és Jivi kezelésre való átállás okai és elvárásai: Egy meglévő regiszteren belüli egymásba ágyazott tanulmány
Ennek az egyesült államokbeli tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hemofília A betegek jellemzőit és a váltás okait mind a beteg/gondozó, mind az orvos szemszögéből.
Ebből a célból ez a kutatás magában foglalja a hemofília A betegeket, akik egy meglévő terápiáról Kovaltry vagy Jivi kezelésre váltottak.
Ennek során valós bizonyítékokat nyerünk mind a betegek, mind az orvosok szemszögéből, amelyek kulcsfontosságú betekintést nyújtanak a hemofília A-ban szenvedő betegek hatékony terápiás kezeléséhez, valamint annak megértéséhez, hogy mi készteti a betegek átállását a beteg és az orvos szemszögéből.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses vizsgálat egy páciens és egy orvos felméréséből áll. Ez a felmérés a Bayer által kidolgozott és a meglévő ATHN-2 nyilvántartás irányító bizottságának benyújtott kérdésekből áll. Miután beiratkoztak az ATHN-2 regiszterbe, és beleegyezésüket adták a Bayer Nesd vizsgálatban való részvételhez, az elmúlt 50 hétben vagy a beiratkozás időpontjában másik termékről Kovaltry vagy Jivi termékre váltott betegeknek meg kell válaszolniuk a további kérdéseket. felmérés kérdései.
Az ATHN-2 nyilvántartásának lezárását 2021-re tervezik. Miután a nyilvántartó megtisztította és zárolta az adatokat, az adatokat elküldjük a Bayernek elemzéseink elvégzésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale Hemophilia Treatment Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- St. Josephs Hemophilia Treatment Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory / Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital (Kansas City)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 01914
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Children's Health Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- BloodWorks (Puget Sound)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korábban kezelt hemofília A betegek a meglévő nyilvántartásba, akik FVIII-as helyettesítő kezelést váltottak Kovaltry-re vagy Jivi-re, és hozzájárultak a Bayer Nesd vizsgálatban való részvételhez
Az ATHN vizsgálata a kiválasztott alanyokat két ágba sorolja:
- A kar (leendő): olyan betegek, akik faktorpótló termékeket váltanak, és a váltás után 1 évig jövőre követik őket.
- B kar (Retrospektív): Azok a betegek, akik korábban váltottak faktorpótló terméket (az elmúlt 50 héten belül a beiratkozáskor, és prospektíven követik őket, amíg el nem érik az összesen 52 hetes megfigyelést. A korábbi adatokat visszamenőleg gyűjtik azokról a betegekről, akik a vizsgálatba való belépés előtt váltottak.
Leírás
Azok a hemofília A betegek, akik az elmúlt 50 hétben Kovaltry vagy Jivi kezelésre váltottak, akik részt vettek az ATHN 2: Factor Switching Studyban, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a Kovaltry vagy Jivi specifikus modulban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kovaltry vagy Jivi betege/gondozója
Azok a betegek, akik Kovaltry vagy Jivi faktorpótló készítményt váltottak át, valamint olyan betegek, akik korábban Kovaltry vagy Jivi faktorpótló készítményt váltottak
|
A kezelőorvos által felírt Kovaltry vagy Jivi
|
|
Orvos csoport
A vizsgálatban részt vevő orvosok olyan egyesült államokbeli hemofília-kezelő központokkal állnak kapcsolatban, amelyek kapcsolódnak az ATHN hemofília-kezelő központok hálózatához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek egy Bayer által tervezett felmérés segítségével beszámoltak arról, hogy miért váltanak át a FVIII-as helyettesítő kezelést Kovaltry-re vagy Jivi-re
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beleegyező betegek adatait az ATHN gyűjti össze
|
Akár 4 évig
|
|
A betegek azon elvárásai, hogy a FVIII-as szubsztitúciós terápiát Kovaltry-re vagy Jivi-re váltsák, befolyásolnák az életmódot/életminőséget a Bayer által tervezett felmérés alapján
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beleegyező betegek adatait az ATHN gyűjti össze
|
Akár 4 évig
|
|
A betegek elvárásai az új termékhez való alkalmazkodás során a váltás után a Bayer által tervezett felmérés segítségével
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beleegyező betegek adatait az ATHN gyűjti össze
|
Akár 4 évig
|
|
A páciens egy Bayer által tervezett felmérés segítségével számolt be az elvárások gyökeréről
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beleegyező betegek adatait az ATHN gyűjti össze
|
Akár 4 évig
|
|
A páciensek olyan okokról számoltak be, amelyek elriasztanák őket attól, hogy FVIII-as helyettesítő termékeket váltsanak a Bayer által tervezett felmérés alapján
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beleegyező betegek adatait az ATHN gyűjti össze
|
Akár 4 évig
|
|
Az orvosok fegyelmezettségről számoltak be a Bayer által tervezett felmérés segítségével
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beleegyező betegek adatait az ATHN gyűjti össze
|
Akár 4 évig
|
|
Az orvosok egy Bayer által tervezett felmérés segítségével számoltak be annak okairól, hogy miért váltották át a FVIII-as helyettesítő kezelést Kovaltry-re vagy Jivi-re
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beleegyező betegek adatait az ATHN gyűjti össze
|
Akár 4 évig
|
|
Adagolási rend (váltás előtt/után)
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beleegyező betegek adatait az ATHN gyűjti össze
|
Akár 4 évig
|
|
Az orvosok egy Bayer által tervezett felmérés segítségével jelentették az újonnan kiválasztott dózis/adagolási intervallum okát
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beleegyező betegek adatait az ATHN gyűjti össze
|
Akár 4 évig
|
|
Az orvosok a Bayer által tervezett felmérés alapján beszámoltak az új adagolási rend kiválasztásának indoklásáról
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beleegyező betegek adatait az ATHN gyűjti össze
|
Akár 4 évig
|
|
Az orvosok egy Bayer által tervezett felmérés segítségével számoltak be a váltáskor alkalmazott alkalmazkodási időszakról
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beleegyező betegek adatait az ATHN gyűjti össze
|
Akár 4 évig
|
|
Az orvosok olyan okokról számoltak be, amelyek miatt a szolgáltató a Bayer által tervezett felmérés segítségével nem ösztönözné a pácienst arra, hogy FVIII-terméket váltson
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beleegyező betegek adatait az ATHN gyűjti össze
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19866
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .