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Evaluación de las razones y expectativas del médico y del paciente con hemofilia A para cambiar el tratamiento a Kovaltry y Jivi: un estudio anidado dentro de un registro existente

23 de agosto de 2022 actualizado por: Bayer

Evaluación de las razones y expectativas del paciente y del médico con hemofilia A para cambiar el tratamiento a Kovaltry y Jivi: un estudio anidado dentro de un registro existente

Este estudio de EE. UU. tiene como objetivo evaluar las características de los pacientes con hemofilia A y las razones para cambiar, tanto desde la perspectiva del paciente/cuidador como del médico. Para este propósito, este estudio de investigación incluirá a pacientes con hemofilia A que hayan cambiado de una terapia existente a Kovaltry o Jivi. Al hacerlo, se obtendrá evidencia del mundo real tanto desde la perspectiva del paciente como del médico, que ofrecerá información clave para el manejo terapéutico eficaz de los pacientes con hemofilia A y para comprender mejor qué impulsa el cambio del paciente desde la perspectiva del paciente y la perspectiva del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional consiste en una encuesta al paciente y al médico. Esta encuesta consistirá en preguntas desarrolladas por Bayer y enviadas al Comité Directivo del registro existente, ATHN-2. Una vez inscritos para participar en el registro ATHN-2 y dado su consentimiento para participar en el estudio anidado de Bayer, a los pacientes que hayan cambiado de otro producto a Kovaltry o Jivi en las últimas 50 semanas o en el momento de la inscripción se les pedirá que respondan las preguntas adicionales. preguntas de la encuesta.

La conclusión del registro ATHN-2 está prevista para 2021. Una vez que el registro limpie y bloquee los datos, se entregarán a Bayer para realizar nuestros análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hemofilia A previamente tratados inscritos en el registro existente que cambiaron el tratamiento de reemplazo de FVIII a Kovaltry o Jivi y dieron su consentimiento para participar en el estudio anidado de Bayer

El estudio de ATHN categoriza sujetos seleccionados en dos brazos:

  • Brazo A (Prospectivo): Pacientes que están cambiando productos de reemplazo de factor y serán seguidos prospectivamente durante 1 año después del cambio
  • Grupo B (retrospectivo): pacientes que han cambiado productos de reemplazo de factor anteriormente (dentro de las últimas cincuenta semanas al momento de la inscripción y serán seguidos prospectivamente hasta que alcancen un total de 52 semanas de observación). Los datos históricos se recopilarán retrospectivamente para los pacientes que cambiaron antes de ingresar al estudio.

Descripción

Se incluirán en este estudio los pacientes con hemofilia A que hayan cambiado de tratamiento a Kovaltry o Jivi en las últimas 50 semanas, que estén inscritos en el ATHN 2: Estudio de cambio de factor y que hayan dado su consentimiento para participar en el módulo específico de Kovaltry o Jivi.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente/cuidador de Kovaltry o Jivi
Pacientes que están cambiando productos de reemplazo de factor a Kovaltry o Jivi y pacientes que han cambiado productos de reemplazo de factor a Kovaltry o Jivi anteriormente
Droga: Nuevos productos FVIII
Kovaltry o Jivi prescrito por el Médico tratante
Grupo de médicos
Los médicos que participan en el estudio están asociados con centros de tratamiento de hemofilia de EE. UU. que están afiliados a la red de centros de tratamiento de hemofilia ATHN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivos informados por el paciente para cambiar el tratamiento de reemplazo de FVIII a Kovaltry o Jivi mediante una encuesta diseñada por Bayer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los datos de los pacientes que consientan serán recopilados por ATHN
Hasta 4 años
Las expectativas de los pacientes de cambiar la terapia de reemplazo de FVIII a Kovaltry o Jivi afectarían el estilo de vida/la calidad de vida utilizando una encuesta diseñada por Bayer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los datos de los pacientes que consientan serán recopilados por ATHN
Hasta 4 años
Expectativas de los pacientes al adaptarse al nuevo producto después del cambio mediante una encuesta diseñada por Bayer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los datos de los pacientes que consientan serán recopilados por ATHN
Hasta 4 años
El paciente informó la raíz de las expectativas mediante una encuesta diseñada por Bayer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los datos de los pacientes que consientan serán recopilados por ATHN
Hasta 4 años
El paciente informó razones que los disuadirían de cambiar los productos de reemplazo de FVIII utilizando una encuesta diseñada por Bayer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los datos de los pacientes que consientan serán recopilados por ATHN
Hasta 4 años
Los médicos informaron medidas disciplinarias mediante una encuesta diseñada por Bayer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los datos de los pacientes que consientan serán recopilados por ATHN
Hasta 4 años
Los médicos informaron las razones para cambiar el tratamiento de reemplazo de FVIII a Kovaltry o Jivi utilizando una encuesta diseñada por Bayer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los datos de los pacientes que consientan serán recopilados por ATHN
Hasta 4 años
Régimen de dosificación (pre/post-cambio)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los datos de los pacientes que consientan serán recopilados por ATHN
Hasta 4 años
Los médicos informaron el motivo de la dosis/intervalo de dosificación recién seleccionados mediante una encuesta diseñada por Bayer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los datos de los pacientes que consientan serán recopilados por ATHN
Hasta 4 años
Los médicos informaron la base lógica para la selección de un nuevo régimen de dosificación mediante una encuesta diseñada por Bayer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los datos de los pacientes que consientan serán recopilados por ATHN
Hasta 4 años
Los médicos informaron comunicación sobre el período de ajuste al cambiar usando una encuesta diseñada por Bayer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los datos de los pacientes que consientan serán recopilados por ATHN
Hasta 4 años
Los médicos informaron las razones por las que un proveedor no alentaría a un paciente a cambiar los productos de FVIII mediante una encuesta diseñada por Bayer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los datos de los pacientes que consientan serán recopilados por ATHN
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

American Thrombosis and Hemostasis Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19866

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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