Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere lege og hemofili En pasient grunner og forventninger til å bytte behandling til Kovaltry & Jivi: A Nested Study Within a Existing Registry

23. august 2022 oppdatert av: Bayer

Vurdere hemofili en pasient og lege. Grunner og forventninger til å bytte behandling til Kovaltry & Jivi: En nestet studie i et eksisterende register

Denne amerikanske studien tar sikte på å vurdere hemofili A-pasientkarakteristika og årsaker til å bytte fra både pasient/omsorgsperson og legeperspektiv. For dette formålet vil denne forskningsstudien inkludere hemofili A-pasienter som har byttet fra en eksisterende behandling til Kovaltry eller Jivi. Ved å gjøre dette vil bevis fra den virkelige verden bli innhentet fra både pasient- og legeperspektiver, som gir nøkkelinnsikt for effektiv terapeutisk behandling av pasienter med hemofili A og for å bedre forstå hva som driver pasientbytte fra et pasientperspektiv og et legeperspektiv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien består av en pasient- og en legeundersøkelse. Denne undersøkelsen vil bestå av spørsmål utviklet av Bayer og sendt til styringskomiteen for det eksisterende registeret, ATHN-2. Når de har blitt registrert for å delta i ATHN-2-registeret og gitt samtykke til å delta i Bayer nestede studie, vil pasienter som har byttet fra et annet produkt til Kovaltry eller Jivi i løpet av de siste 50 ukene eller på registreringstidspunktet, bli bedt om å svare på tillegget. spørreundersøkelser.

Konklusjon av ATHN-2-registeret er planlagt til 2021. Når dataene er renset og låst av registeret, vil dataene bli levert til Bayer for gjennomføring av våre analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere behandlede hemofili A-pasienter registrert i eksisterende register som har byttet FVIII-erstatningsbehandling til Kovaltry eller Jivi og gitt samtykke til å delta i Bayer nestede studie

ATHs studie med å kategorisere utvalgte emner i to armer:

  • Arm A (prospektiv): Pasienter som bytter faktorerstatningsprodukter og vil bli fulgt prospektivt i 1 år etter bytte
  • Arm B (retrospektiv): Pasienter som har byttet faktorerstatningsprodukt tidligere (i løpet av de siste femti ukene ved registreringstidspunktet og vil bli fulgt prospektivt til de når totalt 52 ukers observasjon. Historiske data vil bli samlet inn retrospektivt for pasienter som byttet før studiestart.

Beskrivelse

Hemofili A-pasienter som har byttet behandling til behandling med Kovaltry eller Jivi i løpet av de siste 50 ukene, som er registrert i ATHN 2: Factor Switching Study, og som har samtykket til å delta i den spesifikke Kovaltry- eller Jivi-modulen, vil bli inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient/omsorgsperson for Kovaltry eller Jivi
Pasienter som bytter faktorerstatningsprodukter til Kovaltry eller Jivi og pasienter som tidligere har byttet faktorerstatningsprodukter til Kovaltry eller Jivi
Legemiddel: Nye FVIII-produkter
Kovaltry eller Jivi foreskrevet av behandlende lege
Legegruppe
Leger som deltar i studien er tilknyttet amerikanske hemofilibehandlingssentre som er tilknyttet ATHN hemofilibehandlingssenternettverket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte årsaker til å bytte FVIII-erstatningsbehandling til Kovaltry eller Jivi ved å bruke en Bayer-designet undersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Data fra samtykkende pasienter vil bli samlet inn av ATHN
Inntil 4 år
Pasientens forventninger om å bytte FVIII-erstatningsterapi til Kovaltry eller Jivi vil påvirke livsstil/livskvalitet ved å bruke en Bayer-designet undersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Data fra samtykkende pasienter vil bli samlet inn av ATHN
Inntil 4 år
Pasientens forventninger ved tilpasning til det nye produktet etter bytte ved hjelp av en Bayer-designet undersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Data fra samtykkende pasienter vil bli samlet inn av ATHN
Inntil 4 år
Pasienten rapporterte grunnen til forventningene ved hjelp av en Bayer-designet undersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Data fra samtykkende pasienter vil bli samlet inn av ATHN
Inntil 4 år
Pasienten rapporterte årsaker som ville avskrekke dem fra å bytte FVIII-erstatningsprodukter ved å bruke en Bayer-designet undersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Data fra samtykkende pasienter vil bli samlet inn av ATHN
Inntil 4 år
Leger rapporterte disiplin ved å bruke en Bayer-designet undersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Data fra samtykkende pasienter vil bli samlet inn av ATHN
Inntil 4 år
Leger rapporterte årsaker til å bytte FVIII-erstatningsbehandling til Kovaltry eller Jivi ved å bruke en Bayer-designet undersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Data fra samtykkende pasienter vil bli samlet inn av ATHN
Inntil 4 år
Doseringsregime (før/etter bytte)
Tidsramme: Inntil 4 år
Data fra samtykkende pasienter vil bli samlet inn av ATHN
Inntil 4 år
Leger rapporterte årsaken til nylig valgt dose/doseringsintervall ved å bruke en Bayer-designet undersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Data fra samtykkende pasienter vil bli samlet inn av ATHN
Inntil 4 år
Leger rapporterte begrunnelsen for valg av nytt doseringsregime ved å bruke en Bayer-designet undersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Data fra samtykkende pasienter vil bli samlet inn av ATHN
Inntil 4 år
Leger rapporterte kommunikasjon om tilpasningsperiode ved bytte ved hjelp av en Bayer-designet undersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Data fra samtykkende pasienter vil bli samlet inn av ATHN
Inntil 4 år
Leger rapporterte grunner til at en leverandør ikke ville oppmuntre en pasient til å bytte FVIII-produkter ved å bruke en Bayer-designet undersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Data fra samtykkende pasienter vil bli samlet inn av ATHN
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

American Thrombosis and Hemostasis Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19866

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Nye FVIII-produkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere