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의사 및 혈우병 A 환자 평가 Kovaltry & Jivi로 치료를 전환해야 하는 이유 및 기대: 기존 레지스트리 내 중첩 연구

2022년 8월 23일 업데이트: Bayer

혈우병 평가 Kovaltry & Jivi로 치료를 전환하기 위한 환자 및 의사의 이유와 기대: 기존 레지스트리 내 중첩 연구

이 미국 연구는 혈우병 A 환자 특성과 환자/간병인 및 의사 관점에서 전환하는 이유를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 본 연구는 기존 치료제에서 코발트리나 지비로 전환한 A형 혈우병 환자를 대상으로 한다. 그렇게 함으로써 혈우병 A 환자의 효과적인 치료 관리를 위한 핵심 통찰력을 제공하고 환자의 관점과 의사의 관점에서 환자 전환을 유도하는 요소를 보다 완전히 이해하기 위한 핵심 통찰력을 제공하는 환자와 의사의 관점에서 실제 증거를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구는 환자 및 의사 설문 조사로 구성됩니다. 이 설문 조사는 바이엘이 개발하여 기존 레지스트리인 ATHN-2의 운영 위원회에 제출한 질문으로 구성됩니다. ATHN-2 레지스트리에 참여하기 위해 등록하고 바이엘 내포 연구 참여에 대한 동의를 제공한 후, 지난 50주 이내에 또는 등록 시점에 다른 제품에서 Kovaltry 또는 Jivi로 전환한 환자는 추가 질문에 답변하라는 메시지가 표시됩니다. 설문 조사 질문.

ATHN-2 레지스트리의 결론은 2021년으로 예정되어 있습니다. 데이터가 정리되고 레지스트리에 의해 잠기면 분석 수행을 위해 데이터가 Bayer에 전달됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FVIII 대체 치료를 Kovaltry 또는 Jivi로 전환하고 Bayer 중첩 연구에 참여하기로 동의한 이전에 치료받은 혈우병 A 환자가 기존 레지스트리에 등록됨

선택한 과목을 두 가지로 분류하는 ATHN의 연구:

  • A군(전향적): 전환 인자 대체 제품을 사용하고 전환 후 1년 동안 전향적으로 추적할 환자
  • Arm B(후향적): 이전에 인자 대체 제품을 전환한 환자(등록 시점에서 지난 50주 이내이며 총 52주 관찰에 도달할 때까지 전향적으로 추적됩니다. 과거 데이터는 연구 등록 전에 전환한 환자에 대해 소급하여 수집됩니다.

설명

지난 50주 이내에 Kovaltry 또는 Jivi 치료로 치료를 전환하고 ATHN 2: 요인 전환 연구에 등록했으며 Kovaltry 또는 Jivi 특정 모듈에 참여하는 데 동의한 혈우병 A 환자가 이 연구에 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Kovaltry 또는 Jivi의 환자/간병인
인자 대체 제품을 Kovaltry 또는 Jivi로 변경하는 환자 및 인자 대체 제품을 이전에 Kovaltry 또는 Jivi로 변경한 환자
의약품: 새로운 FVIII 제품
치료 의사가 처방한 Kovaltry 또는 Jivi
의사 그룹
연구에 참여하는 의사들은 ATHN 혈우병 치료 센터 네트워크에 소속된 미국 혈우병 치료 센터와 연관되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 Bayer가 설계한 설문 조사를 사용하여 FVIII 대체 치료를 Kovaltry 또는 Jivi로 전환한 이유를 보고했습니다.
기간: 최대 4년
동의한 환자의 데이터는 ATHN에서 수집합니다.
최대 4년
FVIII 대체 요법을 Kovaltry 또는 Jivi로 전환하는 환자의 기대는 바이엘이 설계한 설문 조사를 사용하여 라이프스타일/삶의 질에 영향을 미칠 것입니다.
기간: 최대 4년
동의한 환자의 데이터는 ATHN에서 수집합니다.
최대 4년
Bayer가 설계한 설문 조사를 사용하여 전환 후 신제품에 적응할 때 환자의 기대치
기간: 최대 4년
동의한 환자의 데이터는 ATHN에서 수집합니다.
최대 4년
환자는 바이엘이 설계한 설문 조사를 사용하여 기대치를 보고했습니다.
기간: 최대 4년
동의한 환자의 데이터는 ATHN에서 수집합니다.
최대 4년
환자는 Bayer가 설계한 설문 조사를 사용하여 FVIII 대체 제품을 전환하지 못하게 하는 이유를 보고했습니다.
기간: 최대 4년
동의한 환자의 데이터는 ATHN에서 수집합니다.
최대 4년
의사들은 Bayer가 설계한 설문 조사를 사용하여 규율을 보고했습니다.
기간: 최대 4년
동의한 환자의 데이터는 ATHN에서 수집합니다.
최대 4년
의사들은 Bayer가 설계한 설문 조사를 사용하여 FVIII 대체 치료를 Kovaltry 또는 Jivi로 전환한 이유를 보고했습니다.
기간: 최대 4년
동의한 환자의 데이터는 ATHN에서 수집합니다.
최대 4년
투약 요법(사전/사후 전환)
기간: 최대 4년
동의한 환자의 데이터는 ATHN에서 수집합니다.
최대 4년
의사들은 Bayer가 설계한 설문 조사를 사용하여 새로 선택한 용량/투약 간격의 이유를 보고했습니다.
기간: 최대 4년
동의한 환자의 데이터는 ATHN에서 수집합니다.
최대 4년
의사들은 Bayer가 설계한 설문 조사를 사용하여 새로운 투약 요법 선택에 대한 이론적 근거를 보고했습니다.
기간: 최대 4년
동의한 환자의 데이터는 ATHN에서 수집합니다.
최대 4년
의사들은 바이엘이 설계한 설문 조사를 사용하여 전환할 때 조정 기간에 대한 커뮤니케이션을 보고했습니다.
기간: 최대 4년
동의한 환자의 데이터는 ATHN에서 수집합니다.
최대 4년
바이엘이 설계한 설문조사를 사용하여 의료 제공자가 환자에게 FVIII 제품을 바꾸도록 권장하지 않는 이유를 보고한 의사
기간: 최대 4년
동의한 환자의 데이터는 ATHN에서 수집합니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

American Thrombosis and Hemostasis Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19866

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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