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Bewertung der Gründe und Erwartungen von Ärzten und Hämophilie-Patienten für die Umstellung der Behandlung auf Kovaltry & Jivi: Eine verschachtelte Studie innerhalb eines bestehenden Registers

23. August 2022 aktualisiert von: Bayer

Bewertung der Gründe und Erwartungen von Patienten und Ärzten bei Hämophilie für die Umstellung der Behandlung auf Kovaltry & Jivi: Eine verschachtelte Studie innerhalb eines bestehenden Registers

Diese US-Studie zielt darauf ab, die Charakteristika von Patienten mit Hämophilie A und die Gründe für den Wechsel sowohl aus der Sicht des Patienten/Betreuers als auch des Arztes zu bewerten. Zu diesem Zweck wird diese Forschungsstudie Patienten mit Hämophilie A einbeziehen, die von einer bestehenden Therapie auf Kovaltry oder Jivi umgestellt haben. Auf diese Weise werden Erkenntnisse aus der Praxis sowohl aus Patienten- als auch aus Arztperspektive gewonnen, die wichtige Erkenntnisse für ein effektives therapeutisches Management von Patienten mit Hämophilie A bieten und ein umfassenderes Verständnis dafür vermitteln, was den Patientenwechsel aus Patienten- und Arztsicht antreibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie besteht aus einer Patienten- und einer Ärztebefragung. Diese Umfrage wird aus Fragen bestehen, die von Bayer entwickelt und dem Lenkungsausschuss des bestehenden Registers ATHN-2 vorgelegt wurden. Patienten, die innerhalb der letzten 50 Wochen oder zum Zeitpunkt der Registrierung von einem anderen Produkt zu Kovaltry oder Jivi gewechselt sind, werden nach ihrer Registrierung für die Teilnahme am ATHN-2-Register und ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der verschachtelten Bayer-Studie aufgefordert, die zusätzliche Frage zu beantworten Überlebensfrage.

Der Abschluss des ATHN-2-Registers ist für 2021 geplant. Sobald die Daten von der Registry bereinigt und gesperrt sind, werden die Daten zur Durchführung unserer Analysen an Bayer übermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zuvor behandelte Hämophilie-A-Patienten, die in ein bestehendes Register aufgenommen wurden, die eine FVIII-Ersatzbehandlung auf Kovaltry oder Jivi umgestellt und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der verschachtelten Bayer-Studie gegeben haben

Die Studie von ATHN kategorisierte ausgewählte Themen in zwei Arme:

  • Arm A (prospektiv): Patienten, die auf Faktorersatzprodukte umgestellt werden und prospektiv 1 Jahr nach der Umstellung nachbeobachtet werden
  • Arm B (retrospektiv): Patienten, die zuvor auf Faktorersatzprodukte umgestellt haben (innerhalb der letzten fünfzig Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme und werden prospektiv nachbeobachtet, bis sie insgesamt 52 Beobachtungswochen erreicht haben. Für Patienten, die vor Studieneintritt gewechselt haben, werden rückwirkend historische Daten erhoben.

Beschreibung

Hämophilie-A-Patienten, die innerhalb der letzten 50 Wochen die Behandlung auf eine Behandlung mit Kovaltry oder Jivi umgestellt haben, die in die ATHN 2: Factor Switching-Studie aufgenommen wurden und der Teilnahme am Kovaltry- oder Jivi-spezifischen Modul zugestimmt haben, werden in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient/Betreuer von Kovaltry oder Jivi
Patienten, die Faktorersatzprodukte auf Kovaltry oder Jivi umstellen, und Patienten, die zuvor Faktorersatzprodukte auf Kovaltry oder Jivi umgestellt haben
Arzneimittel: Neue FVIII-Produkte
Kovaltry oder Jivi vom behandelnden Arzt verschrieben
Ärztegruppe
An der Studie teilnehmende Ärzte sind mit Hämophilie-Behandlungszentren in den USA verbunden, die dem ATHN-Netzwerk von Hämophilie-Behandlungszentren angeschlossen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient gab anhand einer von Bayer konzipierten Umfrage Gründe für die Umstellung der FVIII-Ersatzbehandlung auf Kovaltry oder Jivi an
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten von einwilligenden Patienten werden von ATHN gesammelt
Bis zu 4 Jahre
Die Patientenerwartungen einer Umstellung der FVIII-Ersatztherapie auf Kovaltry oder Jivi würden sich laut einer von Bayer entworfenen Umfrage auf den Lebensstil/die Lebensqualität auswirken
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten von einwilligenden Patienten werden von ATHN gesammelt
Bis zu 4 Jahre
Patientenerwartungen bei der Umstellung auf das neue Produkt anhand einer von Bayer konzipierten Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten von einwilligenden Patienten werden von ATHN gesammelt
Bis zu 4 Jahre
Der Patient berichtete unter Verwendung einer von Bayer entworfenen Umfrage über die Wurzel der Erwartungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten von einwilligenden Patienten werden von ATHN gesammelt
Bis zu 4 Jahre
Der Patient berichtete anhand einer von Bayer entworfenen Umfrage über Gründe, die ihn davon abhalten würden, FVIII-Ersatzprodukte zu wechseln
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten von einwilligenden Patienten werden von ATHN gesammelt
Bis zu 4 Jahre
Ärzte berichteten Disziplin mithilfe einer von Bayer entworfenen Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten von einwilligenden Patienten werden von ATHN gesammelt
Bis zu 4 Jahre
Ärzte berichteten anhand einer von Bayer konzipierten Umfrage über die Gründe für die Umstellung der FVIII-Ersatzbehandlung auf Kovaltry oder Jivi
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten von einwilligenden Patienten werden von ATHN gesammelt
Bis zu 4 Jahre
Dosierungsschema (vor/nach Umstellung)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten von einwilligenden Patienten werden von ATHN gesammelt
Bis zu 4 Jahre
Ärzte berichteten den Grund für die neu gewählte Dosis/das neu gewählte Dosierungsintervall anhand einer von Bayer entworfenen Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten von einwilligenden Patienten werden von ATHN gesammelt
Bis zu 4 Jahre
Ärzte berichteten anhand einer von Bayer konzipierten Umfrage über eine rationale Grundlage für die Auswahl eines neuen Dosierungsschemas
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten von einwilligenden Patienten werden von ATHN gesammelt
Bis zu 4 Jahre
Ärzte berichteten über die Eingewöhnungszeit beim Wechsel mithilfe einer von Bayer entworfenen Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten von einwilligenden Patienten werden von ATHN gesammelt
Bis zu 4 Jahre
Ärzte gaben Gründe an, warum ein Anbieter einen Patienten mithilfe einer von Bayer entworfenen Umfrage nicht ermutigen würde, ein FVIII-Produkt zu wechseln
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten von einwilligenden Patienten werden von ATHN gesammelt
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

American Thrombosis and Hemostasis Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19866

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

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