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Évaluation des raisons et des attentes du médecin et de l'hémophilie A concernant le passage du traitement à Kovaltry & Jivi : une étude emboîtée dans un registre existant

23 août 2022 mis à jour par: Bayer

Évaluer l'hémophilie A Raisons et attentes du patient et du médecin pour le passage du traitement à Kovaltry & Jivi : une étude emboîtée dans un registre existant

Cette étude américaine vise à évaluer les caractéristiques des patients atteints d'hémophilie A et les raisons pour lesquelles ils changent d'avis à la fois du point de vue du patient/aidant et du médecin. À cette fin, cette étude de recherche inclura des patients atteints d'hémophilie A qui sont passés d'une thérapie existante à Kovaltry ou Jivi. Ce faisant, des preuves du monde réel seront obtenues du point de vue des patients et des médecins, offrant des informations clés pour une gestion thérapeutique efficace des patients atteints d'hémophilie A et pour mieux comprendre ce qui motive le changement de patient du point de vue du patient et du point de vue du médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle consiste en une enquête auprès d'un patient et d'un médecin. Cette enquête consistera en des questions élaborées par Bayer et soumises au comité directeur du registre existant, ATHN-2. Une fois inscrits pour participer au registre ATHN-2 et ayant donné leur consentement pour participer à l'étude nichée de Bayer, les patients qui sont passés d'un autre produit à Kovaltry ou Jivi au cours des 50 dernières semaines ou au moment de l'inscription seront invités à répondre aux questions supplémentaires questions de l'enquête.

La conclusion du registre ATHN-2 est prévue pour 2021. Une fois les données nettoyées et verrouillées par le registre, les données seront livrées à Bayer pour la conduite de nos analyses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hémophilie A précédemment traités inscrits dans un registre existant qui ont remplacé le traitement de remplacement du FVIII par Kovaltry ou Jivi et ont donné leur consentement pour participer à l'étude emboîtée de Bayer

L'étude d'ATHN classe les sujets sélectionnés en deux groupes :

  • Groupe A (prospectif) : patients qui changent de produit de remplacement du facteur et qui seront suivis de manière prospective pendant 1 an après le changement
  • Bras B (rétrospectif) : patients qui ont déjà changé de produit de remplacement du facteur (au cours des cinquante dernières semaines au moment de l'inscription et qui seront suivis de manière prospective jusqu'à ce qu'ils atteignent un total de 52 semaines d'observation. Les données historiques seront collectées rétrospectivement pour les patients qui ont changé avant l'entrée dans l'étude.

La description

Les patients atteints d'hémophilie A qui ont changé de traitement pour un traitement par Kovaltry ou Jivi au cours des 50 dernières semaines, qui sont inscrits à l'étude ATHN 2 : Factor Switching Study et qui ont consenti à participer au module spécifique de Kovaltry ou Jivi seront inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient/aidant de Kovaltry ou Jivi
Patients qui passent des produits de remplacement de facteur à Kovaltry ou Jivi et patients qui ont déjà changé de produits de remplacement de facteur à Kovaltry ou Jivi
Médicament: Nouveaux produits FVIII
Kovaltry ou Jivi prescrit par le médecin traitant
Groupe de médecins
Les médecins participant à l'étude sont associés à des centres de traitement de l'hémophilie aux États-Unis qui sont affiliés au réseau de centres de traitement de l'hémophilie ATHN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a indiqué les raisons du passage du traitement de remplacement du FVIII à Kovaltry ou Jivi à l'aide d'une enquête conçue par Bayer
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données des patients consentants seront collectées par ATHN
Jusqu'à 4 ans
Selon une enquête conçue par Bayer, les attentes des patients concernant le passage de la thérapie de remplacement du FVIII à Kovaltry ou Jivi affecteraient leur mode de vie/qualité de vie
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données des patients consentants seront collectées par ATHN
Jusqu'à 4 ans
Attentes des patients lors de l'adaptation au nouveau produit après le changement à l'aide d'un sondage conçu par Bayer
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données des patients consentants seront collectées par ATHN
Jusqu'à 4 ans
Le patient a déclaré la racine des attentes à l'aide d'un sondage conçu par Bayer
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données des patients consentants seront collectées par ATHN
Jusqu'à 4 ans
Le patient a signalé des raisons qui le dissuaderaient de changer de produit de remplacement du FVIII à l'aide d'une enquête conçue par Bayer
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données des patients consentants seront collectées par ATHN
Jusqu'à 4 ans
Les médecins ont signalé la discipline à l'aide d'un sondage conçu par Bayer
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données des patients consentants seront collectées par ATHN
Jusqu'à 4 ans
Les médecins ont indiqué les raisons du passage du traitement de remplacement du FVIII à Kovaltry ou Jivi à l'aide d'une enquête conçue par Bayer
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données des patients consentants seront collectées par ATHN
Jusqu'à 4 ans
Schéma posologique (pré/post-switch)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données des patients consentants seront collectées par ATHN
Jusqu'à 4 ans
Les médecins ont rapporté la raison de la dose/intervalle de dosage nouvellement sélectionné à l'aide d'un sondage conçu par Bayer
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données des patients consentants seront collectées par ATHN
Jusqu'à 4 ans
Les médecins ont rapporté la justification de la sélection d'un nouveau schéma posologique à l'aide d'une enquête conçue par Bayer
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données des patients consentants seront collectées par ATHN
Jusqu'à 4 ans
Les médecins ont déclaré avoir communiqué sur la période d'adaptation lors du changement à l'aide d'un sondage conçu par Bayer
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données des patients consentants seront collectées par ATHN
Jusqu'à 4 ans
Les médecins ont indiqué les raisons pour lesquelles un fournisseur n'encouragerait pas un patient à changer de produit FVIII à l'aide d'un sondage conçu par Bayer
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données des patients consentants seront collectées par ATHN
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

American Thrombosis and Hemostasis Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19866

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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