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Avaliando o médico e as razões e expectativas do paciente com hemofilia A para mudar o tratamento para Kovaltry & Jivi: um estudo aninhado dentro de um registro existente

23 de agosto de 2022 atualizado por: Bayer

Avaliação da hemofilia Razões e expectativas do paciente e do médico para mudar o tratamento para Kovaltry & Jivi: um estudo aninhado dentro de um registro existente

Este estudo nos EUA tem como objetivo avaliar as características do paciente com hemofilia A e as razões para a mudança, tanto do ponto de vista do paciente/cuidador quanto do médico. Para este propósito, este estudo de pesquisa incluirá pacientes com hemofilia A que mudaram de uma terapia existente para Kovaltry ou Jivi. Ao fazer isso, evidências do mundo real serão obtidas das perspectivas do paciente e do médico, oferecendo insights importantes para o gerenciamento terapêutico eficaz de pacientes com hemofilia A e para entender melhor o que leva a mudança de paciente da perspectiva do paciente e da perspectiva do médico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional consiste em uma pesquisa com um paciente e um médico. Essa pesquisa consistirá em perguntas desenvolvidas pela Bayer e submetidas ao Comitê Diretor do registro existente, ATHN-2. Depois de inscritos para participar do registro ATHN-2 e com consentimento para participar do estudo aninhado da Bayer, os pacientes que mudaram de outro produto para Kovaltry ou Jivi nas últimas 50 semanas ou no momento da inscrição serão solicitados a responder às perguntas adicionais questões de pesquisa.

A conclusão do registro ATHN-2 está prevista para 2021. Assim que os dados forem limpos e bloqueados pelo registro, os dados serão entregues à Bayer para realização de nossas análises.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hemofilia A previamente tratados inscritos no registro existente que mudaram o tratamento de reposição de FVIII para Kovaltry ou Jivi e forneceram consentimento para participar do estudo aninhado da Bayer

O estudo da ATHN com categorizar assuntos selecionados em dois braços:

  • Braço A (Prospectivo): Pacientes que estão trocando os produtos de reposição de fator e serão acompanhados prospectivamente por 1 ano após a troca
  • Braço B (retrospectivo): Pacientes que trocaram produtos de reposição de fator anteriormente (nas últimas cinquenta semanas no momento da inscrição e serão acompanhados prospectivamente até atingirem um total de 52 semanas de observação). Dados históricos serão coletados retrospectivamente para pacientes que mudaram antes da entrada no estudo.

Descrição

Os pacientes com hemofilia A que mudaram o tratamento para o tratamento com Kovaltry ou Jivi nas últimas 50 semanas, que estão inscritos no ATHN 2: Factor Switching Study e que consentiram em participar do módulo específico Kovaltry ou Jivi serão incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente/cuidador de Kovaltry ou Jivi
Pacientes que estão trocando produtos de reposição de fator para Kovaltry ou Jivi e pacientes que mudaram produtos de reposição de fator para Kovaltry ou Jivi anteriormente
Medicamento: Novos produtos FVIII
Kovaltry ou Jivi prescrito pelo médico assistente
Grupo Médico
Os médicos participantes do estudo estão associados a centros de tratamento de hemofilia dos EUA afiliados à rede de centros de tratamento de hemofilia ATHN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões relatadas pelo paciente para mudar o tratamento de reposição de FVIII para Kovaltry ou Jivi usando uma pesquisa projetada pela Bayer
Prazo: Até 4 anos
Os dados dos pacientes consentidos serão coletados pelo ATHN
Até 4 anos
As expectativas do paciente de mudar a terapia de reposição de FVIII para Kovaltry ou Jivi afetariam o estilo de vida/qualidade de vida usando uma pesquisa projetada pela Bayer
Prazo: Até 4 anos
Os dados dos pacientes consentidos serão coletados pelo ATHN
Até 4 anos
Expectativas do paciente ao se ajustar ao novo produto após a troca usando uma pesquisa projetada pela Bayer
Prazo: Até 4 anos
Os dados dos pacientes consentidos serão coletados pelo ATHN
Até 4 anos
O paciente relatou a raiz das expectativas usando uma pesquisa projetada pela Bayer
Prazo: Até 4 anos
Os dados dos pacientes consentidos serão coletados pelo ATHN
Até 4 anos
O paciente relatou motivos que os impediriam de trocar os produtos de substituição do FVIII usando uma pesquisa projetada pela Bayer
Prazo: Até 4 anos
Os dados dos pacientes consentidos serão coletados pelo ATHN
Até 4 anos
Os médicos relataram disciplina usando uma pesquisa projetada pela Bayer
Prazo: Até 4 anos
Os dados dos pacientes consentidos serão coletados pelo ATHN
Até 4 anos
Os médicos relataram razões para mudar o tratamento de substituição do FVIII para Kovaltry ou Jivi usando uma pesquisa projetada pela Bayer
Prazo: Até 4 anos
Os dados dos pacientes consentidos serão coletados pelo ATHN
Até 4 anos
Regime de dosagem (pré/pós-troca)
Prazo: Até 4 anos
Os dados dos pacientes consentidos serão coletados pelo ATHN
Até 4 anos
Os médicos relataram o motivo da dose/intervalo de dosagem recém-selecionados usando uma pesquisa projetada pela Bayer
Prazo: Até 4 anos
Os dados dos pacientes consentidos serão coletados pelo ATHN
Até 4 anos
Os médicos relataram a base lógica para a seleção do novo regime de dosagem usando uma pesquisa projetada pela Bayer
Prazo: Até 4 anos
Os dados dos pacientes consentidos serão coletados pelo ATHN
Até 4 anos
Os médicos relataram comunicação sobre o período de ajuste ao mudar usando uma pesquisa projetada pela Bayer
Prazo: Até 4 anos
Os dados dos pacientes consentidos serão coletados pelo ATHN
Até 4 anos
Os médicos relataram os motivos pelos quais um provedor não encorajaria um paciente a trocar os produtos FVIII usando uma pesquisa projetada pela Bayer
Prazo: Até 4 anos
Os dados dos pacientes consentidos serão coletados pelo ATHN
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

American Thrombosis and Hemostasis Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19866

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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