Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordelende arts en hemofilie Een patiënt Redenen en verwachtingen voor het overschakelen van behandeling naar Kovaltry & Jivi: een genest onderzoek binnen een bestaand register

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Bayer

Hemofilie beoordelen Een patiënt en een arts Redenen en verwachtingen voor het overschakelen van de behandeling naar Kovaltry & Jivi: een genest onderzoek binnen een bestaand register

Dit Amerikaanse onderzoek heeft tot doel de kenmerken van de hemofilie A-patiënt en de redenen voor het overstappen te beoordelen, zowel vanuit het perspectief van de patiënt/zorgverlener als vanuit het perspectief van de arts. Daartoe zullen in dit onderzoek hemofilie A-patiënten worden opgenomen die zijn overgestapt van een bestaande therapie naar Kovaltry of Jivi. Daarbij zal real-world bewijsmateriaal worden verkregen vanuit zowel patiënt- als artsperspectief dat belangrijke inzichten biedt voor effectief therapeutisch beheer van patiënten met hemofilie A en om beter te begrijpen wat patiënten ertoe aanzet om over te schakelen vanuit een patiëntenperspectief en vanuit een artsenperspectief.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie bestaat uit een patiënten- en een artsenenquête. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit vragen die door Bayer zijn ontwikkeld en zijn voorgelegd aan de stuurgroep van het bestaande register, ATHN-2. Zodra ze zijn ingeschreven voor deelname aan het ATHN-2-register en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de Bayer geneste studie, zullen patiënten die in de afgelopen 50 weken of op het moment van inschrijving zijn overgestapt van een ander product op Kovaltry of Jivi, worden gevraagd om de aanvullende enquête vragen.

Afronding van het ATHN-2-register staat gepland voor 2021. Zodra de gegevens zijn opgeschoond en vergrendeld door het register, worden de gegevens aan Bayer geleverd voor het uitvoeren van onze analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerder behandelde hemofilie A-patiënten die in het bestaande register zijn opgenomen en die zijn overgeschakeld op FVIII-vervangende behandeling naar Kovaltry of Jivi en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de Bayer geneste studie

De studie van ATHN categoriseert geselecteerde onderwerpen in twee takken:

  • Arm A (Prospectief): Patiënten die overstappen op factorvervangende producten en prospectief zullen worden gevolgd gedurende 1 jaar na de overstap
  • Groep B (retrospectief): patiënten die eerder (in de afgelopen vijftig weken op het moment van inschrijving) van factorvervangende producten zijn gewisseld en die prospectief zullen worden gevolgd totdat ze in totaal 52 weken observatie hebben bereikt. Historische gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld voor patiënten die zijn overgestapt voorafgaand aan deelname aan de studie.

Beschrijving

Hemofilie A-patiënten die in de afgelopen 50 weken zijn overgeschakeld op behandeling met Kovaltry of Jivi, die zijn ingeschreven voor de ATHN 2: Factor Switching Study en die hebben ingestemd met deelname aan de Kovaltry- of Jivi-specifieke module, zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt/verzorger van Kovaltry of Jivi
Patiënten die overstappen op factorvervangende producten naar Kovaltry of Jivi en patiënten die eerder zijn overgestapt op factorvervangende producten naar Kovaltry of Jivi
Geneesmiddel: Nieuwe FVIII-producten
Kovaltry of Jivi voorgeschreven door de behandelend arts
Arts Groep
Artsen die deelnemen aan het onderzoek zijn verbonden aan Amerikaanse hemofiliebehandelcentra die zijn aangesloten bij het ATHN hemofiliebehandelcentrumnetwerk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde redenen voor het overschakelen van FVIII-vervangende behandeling naar Kovaltry of Jivi met behulp van een door Bayer ontworpen onderzoek
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gegevens van instemmende patiënten worden verzameld door ATHN
Tot 4 jaar
Verwachtingen van patiënten over het overschakelen van FVIII-substitutietherapie naar Kovaltry of Jivi zouden levensstijl/kwaliteit van leven beïnvloeden met behulp van een door Bayer ontworpen onderzoek
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gegevens van instemmende patiënten worden verzameld door ATHN
Tot 4 jaar
Verwachtingen van patiënten bij aanpassing aan het nieuwe product na overstap met behulp van een door Bayer ontworpen enquête
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gegevens van instemmende patiënten worden verzameld door ATHN
Tot 4 jaar
Patiënt meldde basis van verwachtingen met behulp van een door Bayer ontworpen enquête
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gegevens van instemmende patiënten worden verzameld door ATHN
Tot 4 jaar
Patiënt rapporteerde redenen die hen ervan zouden weerhouden om over te stappen op FVIII-vervangende producten met behulp van een door Bayer ontworpen enquête
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gegevens van instemmende patiënten worden verzameld door ATHN
Tot 4 jaar
Artsen meldden discipline met behulp van een door Bayer ontworpen enquête
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gegevens van instemmende patiënten worden verzameld door ATHN
Tot 4 jaar
Artsen meldden redenen voor het overschakelen van FVIII-vervangende behandeling naar Kovaltry of Jivi met behulp van een door Bayer ontworpen enquête
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gegevens van instemmende patiënten worden verzameld door ATHN
Tot 4 jaar
Doseringsregime (pre/post-switch)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gegevens van instemmende patiënten worden verzameld door ATHN
Tot 4 jaar
Artsen meldden de reden van de nieuw geselecteerde dosis/doseringsinterval met behulp van een door Bayer ontworpen onderzoek
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gegevens van instemmende patiënten worden verzameld door ATHN
Tot 4 jaar
Artsen rapporteerden de grondgedachte voor de keuze van een nieuw doseringsregime met behulp van een door Bayer ontworpen enquête
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gegevens van instemmende patiënten worden verzameld door ATHN
Tot 4 jaar
Artsen meldden communicatie over de aanpassingsperiode bij het overstappen met behulp van een door Bayer ontworpen enquête
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gegevens van instemmende patiënten worden verzameld door ATHN
Tot 4 jaar
Artsen meldden redenen waarom een ​​leverancier een patiënt niet zou aanmoedigen om van FVIII-product te wisselen met behulp van een door Bayer ontworpen onderzoek
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gegevens van instemmende patiënten worden verzameld door ATHN
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

American Thrombosis and Hemostasis Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19866

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op Nieuwe FVIII-producten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren