Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка врача и пациента с гемофилией Причины и ожидания перехода на лечение Ковальтри и Дживи: вложенное исследование в рамках существующего реестра

23 августа 2022 г. обновлено: Bayer

Оценка причин и ожиданий пациентов и врачей с гемофилией в отношении перехода на лечение препаратом Ковальтри и Дживи: вложенное исследование в рамках существующего реестра

Это исследование, проведенное в США, направлено на оценку характеристик пациентов с гемофилией А и причин перехода от них как с точки зрения пациента/лица, осуществляющего уход, так и с точки зрения врача. С этой целью в это исследование будут включены пациенты с гемофилией А, которые перешли с существующей терапии на Ковальтри или Дживи. При этом будут получены реальные доказательства как с точки зрения пациента, так и с точки зрения врача, предлагающие ключевые идеи для эффективного терапевтического лечения пациентов с гемофилией А и для более полного понимания того, что побуждает пациента переключаться с точки зрения пациента и врача.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование состоит из опроса пациента и врача. Этот опрос будет состоять из вопросов, разработанных Bayer и представленных Руководящему комитету существующего реестра, ATHN-2. После регистрации для участия в реестре ATHN-2 и предоставления согласия на участие во вложенном исследовании Bayer пациентам, которые перешли с другого продукта на Kovaltry или Jivi в течение последних 50 недель или во время регистрации, будет предложено ответить на дополнительный вопрос. опросные вопросы.

Заключение реестра АТН-2 запланировано на 2021 год. Как только данные будут очищены и заблокированы реестром, они будут переданы в Bayer для проведения нашего анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемофилией А, ранее получавшие лечение, включенные в существующий регистр, которые перешли на заместительную терапию FVIII на Ковальтри или Дживи и дали согласие на участие во вложенном исследовании Bayer.

Исследование ATHN разделяет выбранных субъектов на две группы:

  • Группа A (предполагаемая): пациенты, которые переходят на препараты для замены фактора, и будут наблюдаться проспективно в течение 1 года после перехода.
  • Группа B (ретроспективная): пациенты, которые ранее меняли продукты для замены фактора (в течение последних пятидесяти недель на момент включения и будут наблюдаться проспективно, пока они не достигнут общей продолжительности наблюдения 52 недели). Исторические данные будут собираться ретроспективно для пациентов, перешедших на другую группу до включения в исследование.

Описание

В это исследование будут включены пациенты с гемофилией А, перешедшие с лечения на лечение препаратами Ковальтри или Дживи в течение последних 50 недель, включенные в исследование ATHN 2: Factor Switching Study и давшие согласие на участие в специальном модуле Ковальтри или Дживи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент / опекун Ковальтри или Дживи
Пациенты, которые переходят на препараты для замены фактора фактора на Ковальтри или Дживи, и пациенты, которые ранее переходили на продукты для замены фактора фактора на Ковальтри или Дживи.
Лекарство: Новые продукты ФVIII
Ковальтри или Дживи, назначенные лечащим врачом
Группа врачей
Врачи, участвующие в исследовании, связаны с центрами лечения гемофилии в США, которые входят в сеть центров лечения гемофилии ATHN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о причинах перехода на заместительную терапию фактором VIII на Ковальтри или Дживи, используя опрос, разработанный Bayer.
Временное ограничение: До 4 лет
Данные от пациентов, давших согласие, будут собираться ATHN.
До 4 лет
Ожидания пациентов в отношении замены заместительной терапии FVIII на Ковальтри или Дживи повлияют на образ жизни/качество жизни, согласно опросу, разработанному Bayer.
Временное ограничение: До 4 лет
Данные от пациентов, давших согласие, будут собираться ATHN.
До 4 лет
Ожидания пациентов при адаптации к новому продукту после перехода с использованием опроса, разработанного Bayer
Временное ограничение: До 4 лет
Данные от пациентов, давших согласие, будут собираться ATHN.
До 4 лет
Пациент сообщил об источнике ожиданий, используя опрос, разработанный Bayer.
Временное ограничение: До 4 лет
Данные от пациентов, давших согласие, будут собираться ATHN.
До 4 лет
Пациенты сообщили о причинах, которые удержали бы их от перехода на продукты-заменители FVIII, с помощью опроса, разработанного Bayer.
Временное ограничение: До 4 лет
Данные от пациентов, давших согласие, будут собираться ATHN.
До 4 лет
Врачи сообщили о дисциплине, используя опрос, разработанный Bayer.
Временное ограничение: До 4 лет
Данные от пациентов, давших согласие, будут собираться ATHN.
До 4 лет
Врачи сообщили о причинах перехода на заместительную терапию фактором VIII на Ковальтри или Дживи, используя опрос, разработанный компанией Bayer.
Временное ограничение: До 4 лет
Данные от пациентов, давших согласие, будут собираться ATHN.
До 4 лет
Режим дозирования (до/после переключения)
Временное ограничение: До 4 лет
Данные от пациентов, давших согласие, будут собираться ATHN.
До 4 лет
Врачи сообщили о причине новой выбранной дозы/интервала дозирования, используя опрос, разработанный компанией Bayer.
Временное ограничение: До 4 лет
Данные от пациентов, давших согласие, будут собираться ATHN.
До 4 лет
Врачи сообщили об обосновании выбора нового режима дозирования с использованием опроса, разработанного Bayer.
Временное ограничение: До 4 лет
Данные от пациентов, давших согласие, будут собираться ATHN.
До 4 лет
Врачи сообщали о периоде адаптации при переходе с помощью опроса, разработанного компанией Bayer.
Временное ограничение: До 4 лет
Данные от пациентов, давших согласие, будут собираться ATHN.
До 4 лет
Врачи сообщили о причинах, по которым поставщик медицинских услуг не будет поощрять пациента к переходу на препараты FVIII с помощью опроса, разработанного компанией Bayer.
Временное ограничение: До 4 лет
Данные от пациентов, давших согласие, будут собираться ATHN.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

American Thrombosis and Hemostasis Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19866

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Новые продукты ФVIII

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться