Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení lékaře a hemofilie Důvody a očekávání pacienta pro přechod na léčbu Kovaltry & Jivi: vnořená studie v rámci existujícího registru

23. srpna 2022 aktualizováno: Bayer

Posouzení hemofilie Pacient a lékař Důvody a očekávání pro přechod na léčbu Kovaltry & Jivi: vnořená studie v rámci existujícího registru

Tato americká studie si klade za cíl zhodnotit charakteristiky pacientů s hemofilií A a důvody pro změnu z pohledu pacienta/pečovatele i lékaře. Za tímto účelem bude tato výzkumná studie zahrnovat pacienty s hemofilií A, kteří přešli ze stávající terapie na Kovaltry nebo Jivi. Přitom budou získány skutečné důkazy z pohledu pacienta i lékaře, které nabízejí klíčové poznatky pro efektivní terapeutickou léčbu pacientů s hemofilií A a pro lepší pochopení toho, co vede k přechodu pacienta z pohledu pacienta az pohledu lékaře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie se skládá z průzkumu pacienta a lékaře. Tento průzkum se bude skládat z otázek vyvinutých společností Bayer a předložených Řídícímu výboru stávajícího registru ATGN-2. Po registraci k účasti v registru ATHN-2 a poskytnutí souhlasu s účastí ve vnořené studii Bayer budou pacienti, kteří během posledních 50 týdnů nebo v době registrace přešli z jiného produktu na Kovaltry nebo Jivi, vyzváni, aby odpověděli na další anketní otázky.

Ukončení registru ATGN-2 je naplánováno na rok 2021. Jakmile jsou data vyčištěna a uzamčena registrem, budou data doručena společnosti Bayer k provedení našich analýz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dříve léčení pacienti s hemofilií A zapsaní do stávajícího registru, kteří přešli na substituční léčbu FVIII na Kovaltry nebo Jivi a poskytli souhlas s účastí ve studii Bayer Nested

Studie ATHN s kategorizací vybraných subjektů do dvou větví:

  • Rameno A (prospektivní): Pacienti, kteří používají produkty nahrazující faktor změny a budou prospektivně sledováni po dobu 1 roku po změně
  • Rameno B (retrospektivní): Pacienti, kteří již dříve změnili produkty nahrazující faktory (během posledních padesáti týdnů v době zařazení a budou prospektivně sledováni, dokud nedosáhnou celkem 52 týdnů pozorování. Historická data budou sbírána retrospektivně u pacientů, kteří přešli před vstupem do studie.

Popis

Do této studie budou zahrnuti pacienti s hemofilií A, kteří během posledních 50 týdnů přešli na léčbu přípravkem Kovaltry nebo Jivi, kteří jsou zařazeni do studie ATHN 2: Factor Switching Study a kteří souhlasili s účastí ve specifickém modulu Kovaltry nebo Jivi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient/pečovatel Kovaltry nebo Jivi
Pacienti, kteří přecházejí produkty nahrazující faktory na Kovaltry nebo Jivi a pacienti, kteří již dříve změnili produkty nahrazující faktory na Kovaltry nebo Jivi
Lék: Nové produkty FVIII
Kovaltry nebo Jivi předepsané ošetřujícím lékařem
Skupina lékařů
Lékaři účastnící se studie jsou spojeni s americkými centry pro léčbu hemofilie, která jsou přidružena k síti center pro léčbu hemofilie ATHN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient uvedl důvody pro změnu substituční léčby FVIII na Kovaltry nebo Jivi pomocí průzkumu navrženého společností Bayer
Časové okno: Až 4 roky
Údaje od souhlasných pacientů bude shromažďovat ATHN
Až 4 roky
Očekávání pacientů ohledně změny substituční terapie FVIII na Kovaltry nebo Jivi by ovlivnilo životní styl/kvalitu života pomocí průzkumu navrženého společností Bayer
Časové okno: Až 4 roky
Údaje od souhlasných pacientů bude shromažďovat ATHN
Až 4 roky
Očekávání pacientů při přizpůsobování se novému produktu po přechodu pomocí průzkumu navrženého společností Bayer
Časové okno: Až 4 roky
Údaje od souhlasných pacientů bude shromažďovat ATHN
Až 4 roky
Pacient uvedl kořen očekávání pomocí průzkumu navrženého společností Bayer
Časové okno: Až 4 roky
Údaje od souhlasných pacientů bude shromažďovat ATHN
Až 4 roky
Pomocí průzkumu navrženého společností Bayer uvedl pacient důvody, které by je odradily od výměny náhradních produktů FVIII
Časové okno: Až 4 roky
Údaje od souhlasných pacientů bude shromažďovat ATHN
Až 4 roky
Lékaři hlásili disciplínu pomocí průzkumu navrženého společností Bayer
Časové okno: Až 4 roky
Údaje od souhlasných pacientů bude shromažďovat ATHN
Až 4 roky
Lékaři uvedli důvody pro změnu substituční léčby FVIII na Kovaltry nebo Jivi pomocí průzkumu navrženého společností Bayer
Časové okno: Až 4 roky
Údaje od souhlasných pacientů bude shromažďovat ATHN
Až 4 roky
Dávkovací režim (před/po přepnutí)
Časové okno: Až 4 roky
Údaje od souhlasných pacientů bude shromažďovat ATHN
Až 4 roky
Lékaři uvedli důvod nově zvoleného intervalu dávka/dávkování pomocí průzkumu navrženého společností Bayer
Časové okno: Až 4 roky
Údaje od souhlasných pacientů bude shromažďovat ATHN
Až 4 roky
Lékaři uvedli racionální základ pro výběr nového dávkovacího režimu pomocí průzkumu navrženého společností Bayer
Časové okno: Až 4 roky
Údaje od souhlasných pacientů bude shromažďovat ATHN
Až 4 roky
Lékaři hlásili komunikaci o období přizpůsobení při změně pomocí průzkumu navrženého společností Bayer
Časové okno: Až 4 roky
Údaje od souhlasných pacientů bude shromažďovat ATHN
Až 4 roky
Lékaři uvedli důvody, proč by poskytovatel nepobízel pacienta k přechodu na produkty FVIII pomocí průzkumu navrženého společností Bayer
Časové okno: Až 4 roky
Údaje od souhlasných pacientů bude shromažďovat ATHN
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

American Thrombosis and Hemostasis Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19866

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nové produkty FVIII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit