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Valutazione del medico ed emofilia Un paziente Ragioni e aspettative per il passaggio al trattamento con Kovaltry e Jivi: uno studio nidificato all'interno di un registro esistente

23 agosto 2022 aggiornato da: Bayer

Valutazione dell'emofilia Ragioni e aspettative del paziente e del medico per il passaggio al trattamento con Kovaltry e Jivi: uno studio annidato all'interno di un registro esistente

Questo studio statunitense mira a valutare le caratteristiche dei pazienti affetti da emofilia A e le ragioni del passaggio dal punto di vista del paziente/caregiver e del medico. A tal fine, questo studio di ricerca includerà pazienti con emofilia A che sono passati da una terapia esistente a Kovaltry o Jivi. In tal modo, si otterranno prove del mondo reale sia dal punto di vista del paziente che del medico, offrendo spunti chiave per un'efficace gestione terapeutica dei pazienti con emofilia A e per comprendere più a fondo cosa spinge il paziente a cambiare dal punto di vista del paziente e dal punto di vista del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale consiste in un'indagine su un paziente e un medico. Questo sondaggio consisterà in domande sviluppate da Bayer e presentate al comitato direttivo del registro esistente, ATHN-2. Una volta arruolati per partecipare al registro ATHN-2 e fornito il consenso a partecipare allo studio nidificato Bayer, i pazienti che sono passati da un altro prodotto a Kovaltry o Jivi nelle ultime 50 settimane o al momento dell'arruolamento saranno invitati a rispondere all'ulteriore domande del sondaggio.

La conclusione del registro ATHN-2 è prevista per il 2021. Una volta che i dati sono stati puliti e bloccati dal registro, i dati saranno consegnati a Bayer per lo svolgimento delle nostre analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da emofilia A trattati in precedenza arruolati nel registro esistente che sono passati dal trattamento sostitutivo con FVIII a Kovaltry o Jivi e hanno fornito il consenso a partecipare allo studio nidificato di Bayer

Lo studio di ATHN ha categorizzato i soggetti selezionati in due bracci:

  • Braccio A (prospettico): pazienti che stanno cambiando prodotti sostitutivi del fattore e saranno seguiti in modo prospettico per 1 anno dopo il passaggio
  • Braccio B (retrospettivo): pazienti che hanno cambiato prodotti sostitutivi del fattore in precedenza (entro le ultime cinquanta settimane al momento dell'arruolamento e saranno seguiti in modo prospettico fino al raggiungimento di un totale di 52 settimane di osservazione. I dati storici saranno raccolti in modo retrospettivo per i pazienti che sono passati prima dell'ingresso nello studio.

Descrizione

Saranno inclusi in questo studio i pazienti con emofilia A che sono passati dal trattamento al trattamento con Kovaltry o Jivi nelle ultime 50 settimane, che sono arruolati nell'ATHN 2: Factor Switching Study e che hanno acconsentito a partecipare al modulo specifico di Kovaltry o Jivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente/assistente di Kovaltry o Jivi
Pazienti che stanno passando da prodotti sostitutivi del fattore a Kovaltry o Jivi e pazienti che sono passati in precedenza da prodotti sostitutivi del fattore a Kovaltry o Jivi
Droga: Nuovi prodotti FVIII
Kovaltry o Jivi prescritti dal medico curante
Gruppo di medici
I medici che partecipano allo studio sono associati ai centri di trattamento dell'emofilia statunitensi affiliati alla rete di centri di trattamento dell'emofilia ATHN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato i motivi per il passaggio dal trattamento sostitutivo con FVIII a Kovaltry o Jivi utilizzando un sondaggio progettato da Bayer
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati dei pazienti consenzienti saranno raccolti da ATHN
Fino a 4 anni
Le aspettative dei pazienti di passare dalla terapia sostitutiva con FVIII a Kovaltry o Jivi influenzerebbero lo stile di vita/la qualità della vita utilizzando un sondaggio progettato da Bayer
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati dei pazienti consenzienti saranno raccolti da ATHN
Fino a 4 anni
Aspettative dei pazienti durante l'adattamento al nuovo prodotto dopo il passaggio utilizzando un sondaggio progettato da Bayer
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati dei pazienti consenzienti saranno raccolti da ATHN
Fino a 4 anni
Il paziente ha riportato la radice delle aspettative utilizzando un sondaggio progettato da Bayer
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati dei pazienti consenzienti saranno raccolti da ATHN
Fino a 4 anni
Il paziente ha riportato i motivi che li scoraggerebbero dal cambiare i prodotti sostitutivi del FVIII utilizzando un sondaggio progettato da Bayer
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati dei pazienti consenzienti saranno raccolti da ATHN
Fino a 4 anni
I medici hanno segnalato la disciplina utilizzando un sondaggio progettato da Bayer
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati dei pazienti consenzienti saranno raccolti da ATHN
Fino a 4 anni
I medici hanno riportato le ragioni per passare dal trattamento sostitutivo con FVIII a Kovaltry o Jivi utilizzando un sondaggio progettato da Bayer
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati dei pazienti consenzienti saranno raccolti da ATHN
Fino a 4 anni
Regime di dosaggio (pre/post-cambio)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati dei pazienti consenzienti saranno raccolti da ATHN
Fino a 4 anni
I medici hanno segnalato il motivo della nuova dose selezionata/intervallo di somministrazione utilizzando un sondaggio progettato da Bayer
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati dei pazienti consenzienti saranno raccolti da ATHN
Fino a 4 anni
I medici hanno riportato una base razionale per la selezione del nuovo regime di dosaggio utilizzando un sondaggio progettato da Bayer
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati dei pazienti consenzienti saranno raccolti da ATHN
Fino a 4 anni
I medici hanno segnalato la comunicazione sul periodo di adattamento durante il passaggio utilizzando un sondaggio progettato da Bayer
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati dei pazienti consenzienti saranno raccolti da ATHN
Fino a 4 anni
I medici hanno riportato i motivi per cui un fornitore non incoraggerebbe un paziente a cambiare i prodotti FVIII utilizzando un sondaggio progettato da Bayer
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati dei pazienti consenzienti saranno raccolti da ATHN
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

American Thrombosis and Hemostasis Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19866

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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