Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkärin ja hemofilian arvioiminen potilaan Syyt ja odotukset hoidon vaihtamisesta Kovaltry & Jiviin: Sisäkkäinen tutkimus olemassa olevan rekisterin sisällä

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Hemofilian arviointi potilaan ja lääkärin Syyt ja odotukset hoidon vaihtamiseen Kovaltry & Jiviin: Sisäkkäinen tutkimus olemassa olevan rekisterin sisällä

Tämän yhdysvaltalaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hemofilia A -potilaan ominaisuuksia ja syitä vaihtamiseen sekä potilaan/hoitajan että lääkärin näkökulmasta. Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa otetaan huomioon hemofilia A -potilaat, jotka ovat vaihtaneet olemassa olevasta hoidosta Kovaltryyn tai Jiviin. Näin tehdessään saadaan todellista näyttöä sekä potilaiden että lääkärien näkökulmasta, mikä tarjoaa keskeisiä näkemyksiä hemofilia A -potilaiden tehokkaaseen terapeuttiseen hoitoon ja ymmärtää paremmin, mikä saa potilaan vaihtamisen potilaan näkökulmasta ja lääkärin näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnointitutkimus koostuu potilaan ja lääkärin kyselystä. Tämä kysely koostuu Bayerin kehittämistä kysymyksistä, jotka toimitetaan olemassa olevan rekisterin ATHN-2 ohjauskomitealle. Kun potilas on ilmoittautunut osallistumaan ATHN-2-rekisteriin ja antanut suostumuksensa osallistua Bayer Nested -tutkimukseen, potilaita, jotka ovat vaihtaneet toisesta tuotteesta Kovaltryyn tai Jiviin viimeisen 50 viikon aikana tai ilmoittautumisajankohtana, pyydetään vastaamaan lisäkysymyksiin. kyselyn kysymyksiä.

ATHN-2-rekisteri valmistuu vuonna 2021. Kun rekisteri on puhdistanut ja lukinnut tiedot, tiedot toimitetaan Bayerille analyysien suorittamista varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin hoidetut hemofilia A -potilaat, jotka on otettu olemassa olevaan rekisteriin ja jotka ovat vaihtaneet FVIII-korvaushoidon Kovaltryyn tai Jiviin ja antaneet suostumuksensa osallistua Bayerin sisäkkäiseen tutkimukseen

ATHN:n tutkimus jakaa valitut aiheet kahteen haaraan:

  • Käsivarsi A (potentiaalinen): Potilaat, jotka vaihtavat tekijänkorvaustuotteita ja joita seurataan 1 vuoden ajan vaihdon jälkeen
  • Käsivarsi B (retrospektiivinen): Potilaat, jotka ovat vaihtaneet tekijäkorvaustuotteita aiemmin (viimeisten 50 viikon aikana ilmoittautumisajankohtana ja joita seurataan prospektiivisesti, kunnes he saavuttavat yhteensä 52 viikon tarkkailuajan. Historialliset tiedot kerätään takautuvasti potilaista, jotka ovat vaihtaneet vaihtoa ennen tutkimukseen tuloa.

Kuvaus

Hemofilia A -potilaat, jotka ovat vaihtaneet hoidon Kovaltry- tai Jivi-hoitoon viimeisen 50 viikon aikana, jotka ovat ilmoittautuneet ATHN 2: Factor Switching Study -tutkimukseen ja jotka ovat suostuneet osallistumaan Kovaltry- tai Jivi-kohtaiseen moduuliin, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kovaltryn tai Jivin potilas/hoitaja
Potilaat, jotka vaihtavat tekijäkorvaustuotteita Kovaltryyn tai Jiviin ja potilaat, jotka ovat vaihtaneet tekijäkorvaustuotteita Kovaltryyn tai Jiviin
Lääke: Uusia FVIII tuotteita
Hoitavan lääkärin määräämä Kovaltry tai Jivi
Lääkäriryhmä
Tutkimukseen osallistuvat lääkärit ovat yhteydessä Yhdysvaltojen hemofilian hoitokeskuksiin, jotka ovat sidoksissa ATHN-hemfilian hoitokeskusverkostoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayerin suunnitteleman tutkimuksen avulla potilas ilmoitti syistä FVIII-korvaushoidon vaihtamiseen Kovaltryyn tai Jiviin
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ATHN kerää suostumuksen antaneiden potilaiden tiedot
Jopa 4 vuotta
Bayerin suunnitteleman tutkimuksen perusteella potilaiden odotukset FVIII-korvaushoidon vaihtamisesta Kovaltryyn tai Jiviin vaikuttaisivat elämäntapaan/elämänlaatuun
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ATHN kerää suostumuksen antaneiden potilaiden tiedot
Jopa 4 vuotta
Potilaiden odotukset sopeutuessaan uuteen tuotteeseen vaihdon jälkeen Bayerin suunnitteleman tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ATHN kerää suostumuksen antaneiden potilaiden tiedot
Jopa 4 vuotta
Potilas ilmoitti odotuksistaan ​​Bayerin suunnitteleman kyselyn avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ATHN kerää suostumuksen antaneiden potilaiden tiedot
Jopa 4 vuotta
Potilas ilmoitti syistä, jotka estivät heitä vaihtamasta FVIII-korvaustuotteita Bayerin suunnitteleman tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ATHN kerää suostumuksen antaneiden potilaiden tiedot
Jopa 4 vuotta
Lääkärit ilmoittivat kurinalaisuudesta Bayerin suunnitteleman tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ATHN kerää suostumuksen antaneiden potilaiden tiedot
Jopa 4 vuotta
Lääkärit ilmoittivat syistä FVIII-korvaushoidon vaihtamiseen Kovaltryyn tai Jiviin Bayerin suunnitteleman tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ATHN kerää suostumuksen antaneiden potilaiden tiedot
Jopa 4 vuotta
Annosteluohjelma (ennen/jälkeen vaihdon)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ATHN kerää suostumuksen antaneiden potilaiden tiedot
Jopa 4 vuotta
Lääkärit ilmoittivat syyn juuri valitulle annokselle/annosteluvälille Bayerin suunnitteleman tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ATHN kerää suostumuksen antaneiden potilaiden tiedot
Jopa 4 vuotta
Lääkärit raportoivat perustelut uuden annostusohjelman valinnalle Bayerin suunnitteleman tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ATHN kerää suostumuksen antaneiden potilaiden tiedot
Jopa 4 vuotta
Lääkärit raportoivat Bayerin suunnitteleman kyselyn avulla vaihdon mukauttamisjaksosta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ATHN kerää suostumuksen antaneiden potilaiden tiedot
Jopa 4 vuotta
Lääkärit ilmoittivat syistä, miksi palveluntarjoaja ei rohkaisisi potilasta vaihtamaan FVIII-valmistetta Bayerin suunnitteleman tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ATHN kerää suostumuksen antaneiden potilaiden tiedot
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

American Thrombosis and Hemostasis Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19866

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Uusia FVIII tuotteita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa