Minimalt invasiv högerkolektomi anastomosstudie (MIRCAST)
En prospektiv observationell multicenter 4 kohortstudie som jämför robotassisterad och laparoskopisk invasiv högerkolektomi och intrakorporeal anastomos kontra extrakorporeal anastomos
Höger kolektomi (hemikolektomi) involverar borttagning av blindtarmen, den uppåtgående tjocktarmen, leverböjningen, den första tredjedelen av den transversella tjocktarmen, en del av den terminala ileum och det associerade regionala fettet och lymfkörtlarna, och är den accepterade behandlingen för maligna neoplasmer i höger kolon.
En minimalt invasiv metod används vanligtvis för höger kolektomi, med studier som rapporterar minskade komplikationer, mindre blodförlust och sjukhusvistelse jämfört med en öppen metod.
Det finns dock fortfarande kontroverser om huruvida robotassistans är fördelaktigt för denna teknik och om en intrakorporeal (ICA) eller extrakorporeal anastomos (ECA) är bäst.
MIRCAST är en prospektiv, observerande, internationell, multicenterstudie med fyra parallella kohorter. Platser eller kirurger kommer att välja en kohort av studien som de är kvalificerade för. Fyra kohorter kommer att vara föremål för studier:
- Robotic Right Colectomy med ICA
- Robotic Right Colectomy med ECA
- Laparoskopisk högerkolektomi med ICA
- Laparoskopisk högerkolektomi med ECA
Alla patientbedömningar kommer att göras enligt webbplatsens standard för vård. Parametrar som rutinmässigt registreras under höger kolektomikirurgi kommer att samlas in prospektivt. Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå bedömningar med följande intervall: preoperativ, operativ, utskrivning, 30 dagar, 3 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MIRCAST-studien är en observationell, prospektiv, parallell kohort, internationell, multicenter för att jämföra robotassisterad och laparoskopisk minimalinvasiv högerkolektomi och intrakorporeal anastomos kontra extrakorporeal anastomos.
Forskningen koordineras av Marcos Gómez Ruiz MD PhD från Hospital Universitario Marqués de Valdecilla i Santander, Spanien; sponsringen utförs av Fundacion Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla (IDIVAL). European Society of Coloproctology (ESCP) stöder MIRCAST-studien och kommer att genomföra en kvalitetsrevision/oberoende övervakning av studien.
Syftet med studien är att jämföra de perioperativa komplikationerna efter robotassisterad och laparoskopisk minimalinvasiv högerkolektomi med intrakorporeal anastomos kontra extrakorporeal anastomos.
Att identifiera potentiella fördelar med robotassisterade procedurer för höger kolonresektioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital of Southern Denmark
-
Køge, Danmark
- Aktiv, inte rekryterande
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Hämeenlinna, Finland
- Har inte rekryterat ännu
- Kanta-Hämeen Keskussairaala
-
Kontakt:
- Arto Turunen
-
Kotka, Finland
- Rekrytering
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Kontakt:
- Pälvi Vento
-
Lahti, Finland
- Rekrytering
- Päijät-Häme Central hospital
-
Kontakt:
- Jyrki Kössi
-
Oulu, Finland
- Rekrytering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Tero Rautio
-
Seinäjoki, Finland
- Rekrytering
- Seinajoki Central Hospital
-
Kontakt:
- Tarja Pinta
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital Haut-Lévèque- CHU
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Anne DUBOIS
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Icm - Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Philippe ROUANET
-
Strasbourg, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU de Strasbourg Hôpital Civil
-
Kontakt:
- Benoit ROMAIN Benoit
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU Nancy Brabois
-
Kontakt:
- Laurent BRESLER
-
-
-
-
Athina
-
Athens, Athina, Grekland
- Rekrytering
- Eurokliniki Athinou
-
Kontakt:
- Thalia Petropoulou
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- AOU-Careggi
-
Kontakt:
- Andrea Coratti
-
Grosseto, Italien
- Rekrytering
- Ospedale La Misericordia
-
Kontakt:
- Paolo Pietro Bianchi, MD PhD
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- IEO - European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Wanda Luisa Petz
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Dominico D´Ugo
-
Rozzano, Italien
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
Torino, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituto di Candiolo
-
Kontakt:
- Dario RIBERO
-
-
-
-
-
Požega, Kroatien
- Rekrytering
- County Hospital Požega
-
-
-
-
-
Leiria, Portugal
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Hospitalar de Leiria
-
Kontakt:
- Nuno Rama
-
-
-
-
-
Almería, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario de Torrecardenas
-
Kontakt:
- Pedro Antonio Sanchez Fuentes, MD
-
Underutredare:
- Angel Reina Duarte
-
Underutredare:
- Francisco Rubio Gil
-
Underutredare:
- Manuel Ferrer Marquez
-
León, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de León
-
Kontakt:
- Vicente Simó Fernández
-
Huvudutredare:
- Vicente Simó Fernández
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Eduardo Rubio Gonzalez
-
Underutredare:
- Oscar García Villar
-
Underutredare:
- María Labalde Martinez
-
Huvudutredare:
- Eduardo Rubio Gonzalez
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Mauricio García Alonso, MD
-
Underutredare:
- Oscar Cano Valderrama
-
Huvudutredare:
- Mauricio García Alonso
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Antonio Arroyo Sebastián, MD
-
Huvudutredare:
- Antonio Arroyo Sebastián
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Central de Asturias
-
Kontakt:
- Nuria Truan Alonso
-
Huvudutredare:
- Nuria Truan Alonso
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Marcos Gómez Ruiz, MD
-
Underutredare:
- Carmen Cagigas Fernández
-
Underutredare:
- Julio José Del Castillo Diego
-
Underutredare:
- Joaquin Alonso Martín
-
Underutredare:
- Lidia Cristobal Poch
-
Underutredare:
- Manuel Gómez Fleitas
-
Huvudutredare:
- Marcos Gómez Ruiz
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Eloy ESPIN
-
Huvudutredare:
- Franco Marinello
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastián, Pais Vasco, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Donostia
-
Underutredare:
- Carlos Placer Galán
-
Huvudutredare:
- José María Enriquez Navascues
-
-
-
-
-
Portsmouth, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Jim Kahn
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Markus Winny
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Höger kolontumör med indikation för höger kolektomi (benign eller malign sjukdom)
- Patienten har en förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Patienter med adekvat prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Scale-poäng på ≤2)
- Patienten har undertecknat och daterat det informerade samtycket innan patienten inkluderades i studien
Exklusions kriterier:
- Patient med en komorbid sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra användning av operation
- Patienter med cT4b-tumörer
- Patienter som inte är villiga att följa alla krav på uppföljningsstudier
- Patient som genomgår akuta ingrepp
- Planerad tjocktarmsoperation tillsammans med större samtidiga ingrepp (t.ex. leverresektioner, andra tarmresektioner)
- Metastaserande sjukdom
- Gravid eller misstänkt graviditet
- Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotic Right Colectomy med ICA
Robotassisterad kirurgi (RAS), tillåter många typer av komplexa MIS-procedurer som använder robotsystem för att hjälpa till vid kirurgiska ingrepp och ger mer precision, flexibilitet och kontroll än vad som är möjligt med andra MIS-tekniker. Intrakorporeal anastomos: när anastomosen utförs inne i bukhålan med en laparoskopisk eller robotteknik. Ett Pfannenstiel-snitt kommer att göras uteslutande för provextraktion. |
Anastomos utförs inuti bukhålan med en laparoskopisk eller robotteknik
Proceduren utförs med hjälp av robotinstrument
|
|
Robotic Right Colectomy med ECA
Robotassisterad kirurgi (RAS), tillåter många typer av komplexa MIS-procedurer som använder robotsystem för att hjälpa till vid kirurgiska ingrepp och ger mer precision, flexibilitet och kontroll än vad som är möjligt med andra MIS-tekniker. Extrakorporeal anastomos: när anastomosen utförs genom att tarmen dras ut genom en laparotomi varhelst den laparotomien utförs. |
Proceduren utförs med hjälp av robotinstrument
Anastomos utförs genom att man drar ut tarmen genom en laparotomi varhelst den laparotomi utförs.
|
|
Laparoskopisk högerkolektomi med ICA
Laparoskopisk kirurgi, även kallad minimalinvasiv kirurgi (MIS), eller nyckelhålskirurgi, är en kirurgisk teknik där operationer utförs långt från sin plats genom små snitt (vanligtvis 0,5-1,5 cm) någon annanstans i kroppen. Intrakorporeal anastomos: när anastomosen utförs inne i bukhålan med en laparoskopisk eller robotteknik. Ett Pfannenstiel-snitt kommer att göras uteslutande för provextraktion. |
Anastomos utförs inuti bukhålan med en laparoskopisk eller robotteknik
Proceduren utförs med vanliga laparoskopiska instrument
|
|
Laparoskopisk högerkolektomi med ECA
Laparoskopisk kirurgi, även kallad minimalinvasiv kirurgi (MIS), eller nyckelhålskirurgi, är en kirurgisk teknik där operationer utförs långt från sin plats genom små snitt (vanligtvis 0,5-1,5 cm) någon annanstans i kroppen. Extrakorporeal anastomos: när anastomosen utförs genom att tarmen dras ut genom en laparotomi varhelst den laparotomien utförs. |
Anastomos utförs genom att man drar ut tarmen genom en laparotomi varhelst den laparotomi utförs.
Proceduren utförs med vanliga laparoskopiska instrument
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
(CDC definition [Health Protection Agency.
Surveillance of Surgical Site Infection i England: oktober 1997-september 2005.
London: Health Protection Agency; 2006): Ytligt snitt som påverkar huden och subkutan vävnad.
Dessa infektioner kan indikeras av lokaliserade (celsiska) tecken som rodnad, smärta, värme eller svullnad på platsen för snittet eller av dränering av pus.
|
30 dagar
|
|
Clavien Dindo-komplikation
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer enligt Clavien Dindo-klassificeringen.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tidslängden från antingen datum för diagnos eller start av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som patienter som diagnostiserats med sjukdomen fortfarande lever
|
2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
|
Hur lång tid efter det att primärbehandlingen för en cancer upphör som patienten överlever utan några tecken eller symtom på den cancern.
|
2 år
|
|
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av cancer som har återkommit på eller nära samma plats som den ursprungliga (primära) tumören
|
2 år
|
|
Frekvens för fjärrmetastaser
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av cancer som har spridit sig från den ursprungliga (primära) tumören till avlägsna organ eller avlägsna lymfkörtlar
|
2 år
|
|
Frekvens för oplanerade konverteringar till öppen operation
Tidsram: 7 dagar
|
När allt annat än anastomosen måste göras genom laparotomi.
Om anastomosen inte utförs helt i ett intrakorporealt tillvägagångssätt, anses fallet också omvandlat
|
7 dagar
|
|
Drifttid (min)
Tidsram: 7 dagar
|
Operationstid från hud till hud i minuter
|
7 dagar
|
|
Komplett mesokolisk excision (CME)
Tidsram: 30 dagar
|
Komplett mesokolisk excision definieras som fullständig resektion av mesokolonet med dess anatomiska hölje.
Anatomisk rapport bör inkludera alla defekter på CME-prov (Hohenberger W, Weber K., Matzel K., Papadopoulost T., Merkel S. Standardiserad kirurgi för tjocktarmscancer: fullständig mesokolisk excision och central ligering - tekniska anteckningar och resultat.
Colorectal Disease 11, 354-365 2008.
doi:10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x)
|
30 dagar
|
|
Antal skördade lymfkörtlar
Tidsram: 30 dagar
|
Antal skördade lymfkörtlar enligt den definitiva patologiska rapporten.
|
30 dagar
|
|
R0 Resektion
Tidsram: 30 dagar
|
Resektionshastighet utan påverkade marginaler under det kirurgiska ingreppet.
|
30 dagar
|
|
Vistelsens längd (LOS, dagar)
Tidsram: 3 månader
|
Vid sjukhusvistelse för patienten från den dag de är inlagda före operationen till den dag de är i stånd att lämna sjukhuset efter ingreppet.
|
3 månader
|
|
Ventral bråck (bedöms 1 & 2 år efter höger kolektomi)
Tidsram: 1 och 2 år efter ingreppet
|
Förekomst av ventral bråck 1 år efter ingreppet och 2 år efter ingreppet på laparotomistället.
|
1 och 2 år efter ingreppet
|
|
Quality of Life Questionnaire (QLQ) från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsram: 3 månader och 1 år efter ingreppet
|
Quality of Life Questionnaire (QLQ) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Poäng 3 månader och 1 år efter ingreppet.
|
3 månader och 1 år efter ingreppet
|
|
Quality of Life Questionnaire (QLQ) från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR29
Tidsram: 3 månader och 1 år efter ingreppet
|
Quality of Life Questionnaire (QLQ) från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR29 Poäng 3 månader och 1 år efter ingreppet.
|
3 månader och 1 år efter ingreppet
|
|
C-Reactive Protein value (CRP) dag 1 & 3 postoperativt
Tidsram: 1 och 3 dagar efter operationen.
|
CRP-värden på postoperativ dag 1 och 3.
|
1 och 3 dagar efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prokalcitonin (PCT) dag 1, 3 och 5 postoperativt
Tidsram: 1, 3 och 5 dagar efter operationen
|
PCT-värden på postoperativa datum 1, 3 och 5
|
1, 3 och 5 dagar efter operationen
|
|
Dags för deambulering
Tidsram: 30 dagar
|
Tid tills patienten går upp ur sängen och ägnar sig åt lätt aktivitet (som att sitta, stå eller gå)
|
30 dagar
|
|
Återgå till arbete/aktivitet
Tidsram: 30 dagar och 3 månader
|
o Dags att börja arbeta/aktivitet på patientens jobb igen
|
30 dagar och 3 månader
|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: Postoperativ dag 1, 3 och 5
|
Visuell analog skala (VAS) poäng vid postoperativa dagar.
Poängen kommer att variera från 0 till 10 (0 ingen smärta och 10 en smärta du hellre föredrar att dö).
|
Postoperativ dag 1, 3 och 5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcos Gómez Ruiz, MD PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, IDIVAL
- Studiestol: Galo Peralta, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDIVAL CI18/27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Intrakorporeal anastomos
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
Cardica, IncAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Inonu UniversityAvslutadSleeve Gastrectomy Med Jejunoileal AnastomosisKalkon
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyAvslutadObstruktion av magutloppetNederländerna, Belgien, Italien
-
St John of God Hospital, ViennaAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Rektal neoplasmer | Divertikulit | Kolonneoplasmer | Rektalt framfall
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAvslutad
-
Linkoeping UniversityKarolinska University Hospital; University College London Hospitals; Göteborg...RekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Ileostomi - StomiSverige, Storbritannien
-
Kaiser PermanenteAktiv, inte rekryterandeBariatrisk kirurgiskandidat | Svår fetmaFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekryteringCancer i bukspottkörtelnEgypten