Magnetisk anastomosanordning avlastning av maligna obstruktion av magutloppet (MAD)
20 juli 2017 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Endoskopisk gastroenterisk anastomos bildad av magnetisk kompression och stentplacering för palliation av maligna obstruktion av gastriskt utlopp
Syftet med denna studie är att avgöra om Cook Magnetic Anastomosis Device kan användas för att på ett säkert och framgångsrikt sätt skapa en patenterad gastrojejunal anastomos hos patienter som behöver behandling av obstruktion av magutloppet orsakad av malignitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska behandlingar för maligna gastriska utloppsobstruktioner medför betydande risker och är förknippade med postoperativ sjuklighet.
Extern kompression från framskridande tumör- eller vävnadstillväxt genom stenten kan orsaka stenos eller återobstruktion.
Hos dessa patienter kan skapandet av en patenterad fistel som tillåter magtömning avsevärt förbättra palliationen.
Minimalt invasiva tekniker som inte medför större risker än enteral stentning kan ge en hållbar palliativ behandling.
De primära målen är säkerhet och framgångsrikt skapande av en gastro-jejunal anastomos.
Sekundära mål är framgångsrikt återupptagande eller förbättring av förmågan att tolerera PO-matning, stentmigrationshastighet och varaktighet av stent och anastomos öppenhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Hospital de Erasme
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Instituto di Clinical Chirurgica
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam Academic Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-opererbar malignitet med eller riskerar att utveckla gastrisk utloppsobstruktion med GOOSS ≤ 2
- Karnofsky Performance Score ≥ 60
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte förstå och verkställa informerat samtycke
- Ålder under 18 år
- Patienter med någon tidigare gastrointestinal operation som signifikant förändrar gastrojejunal anatomi
- Implanterad pacemaker, defibrillator eller ventrikulär hjälpenhet
- Krav på kronisk antikoagulering, eller med okorrigerbar koagulopati
- Patienter som får kroniska steroider eller andra läkemedel som kan försämra sårläkning eller bildandet av en intakt anastomos
- Samtidigt deltagande i ett annat prövningsläkemedel eller apparat
- Patienter med misstanke om eller dokumenterade flera tunntarmsförträngningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
palliativ behandling av obstruktion av gastriskt utlopp
|
Gastro-jejunal anastomos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens associerad med skapandet av en gastro-jejunal anastomos med hjälp av Cooks magnetiska anastomosanordning med trans-anastomotisk utplacering av en gastro-jejunal eller duodenal stent
Tidsram: Cirka 8-10 dagar
|
Framgång definieras som placering av mag- och jejunala magneter, skapande av anastomos och utplacering av gastro-jejunal stent.
|
Cirka 8-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-014
- 900000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .