Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adekvat dosering av Sugammadex på sköldkörtelkirurgi

8 juni 2020 uppdaterad av: Jung-Man Lee, Seoul National University Hospital

Jämförelse av Sugammadex-doser för att vända effekten av rokuronium för kontinuerlig intraoperativ neuromonitorering vid sköldkörtelkirurgi

Denna studie utformades för att jämföra två doser sugammadex efter trakeal intubation för optimalt tillstånd för kontinuerlig intraoperativ neuroövervakning vid sköldkörtelkirurgi för att skydda återkommande larynxnerv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stämbandsförlamning är inte en ovanlig komplikation vid sköldkörtelkirurgi. Nervövervakningsteknik har utvecklats och många läkare använder tekniken för att rädda de berörda nerverna. Många studier visade att effekten av sugammadex på omvänd neuromuskulär blockering efter trakeal intubation. Optimal dosering grundades dock inte för sugammadex.

Denna randomiserade kontrollerade studie ska jämföra 1 mg/kg och 2 mg/kg som dosering av sugammadex för optimal kontinuerlig intraoperativ neuroövervakning vid sköldkörtelkirurgi för att förhindra stämbandsförlamning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De patienter som behöver öppna sköldkörteloperationer

Exklusions kriterier:

  • Vem går inte med på att anmäla sig
  • Som måste få annan drog istället för rokuronium för muskelavslappnande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 mg/kg

För gruppen "1 mg/kg", sugammadex på 1 mg/kg (ex. 60 mg för 60 kg patient) kommer att administreras till den tilldelade patienten för denna grupp efter trakeal intubation.

Vi kommer att använda Sugammadex 200 MG i 2 ML Injection för detta.
Läkemedel: Sugammadex 200 MG i 2 ML injektion
1 mg/kg eller 2 mg/kg intravenös injektion för varje grupp (1 mg/kg grupp, 2 mg/kg grupp) efter trakeal intubation
Andra namn:
  • Bridion
Aktiv komparator: 2 mg/kg

För gruppen "2 mg/kg", sugammadex på 2 mg/kg (ex. 120 mg för 60 kg patient) kommer att administreras till den tilldelade patienten för denna grupp efter trakeal intubation.

Vi kommer att använda Sugammadex 200 MG i 2 ML Injection för detta.
Läkemedel: Sugammadex 200 MG i 2 ML injektion
1 mg/kg eller 2 mg/kg intravenös injektion för varje grupp (1 mg/kg grupp, 2 mg/kg grupp) efter trakeal intubation
Andra namn:
  • Bridion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på signalen för neuroövervakning
Tidsram: intraoperativt
Under operationen utvärderar kirurgen kvaliteten på signalen för neuroövervakning på basis av NIM III-enheten.
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

SMG-SNU Boramae Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jung-Man Lee, M.D.,PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30-2018-45

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera