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Angemessene Dosierung von Sugammadex bei Schilddrüsenoperationen

8. Juni 2020 aktualisiert von: Jung-Man Lee, Seoul National University Hospital

Vergleich von Sugammadex-Dosierungen zur Umkehrung der Wirkung von Rocuronium für kontinuierliches intraoperatives Neuromonitoring in der Schilddrüsenchirurgie

Diese Studie wurde entwickelt, um zwei Sugammadex-Dosierungen nach trachealer Intubation hinsichtlich optimaler Bedingungen für ein kontinuierliches intraoperatives Neuromonitoring bei Schilddrüsenoperationen zum Schutz des N. recurrens zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stimmbandlähmung ist keine seltene Komplikation in der Schilddrüsenchirurgie. Es wurde eine Nervenüberwachungstechnik entwickelt, und viele Kliniker verwenden die Technik, um die betroffenen Nerven zu retten. Viele Studien zeigten, dass die Wirkung von Sugammadex auf die Umkehrung der neuromuskulären Blockierung nach trachealer Intubation. Für Sugammadex wurde jedoch keine optimale Dosierung gefunden.

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll 1 mg/kg und 2 mg/kg als Dosierung von Sugammadex für ein optimales kontinuierliches intraoperatives Neuromonitoring bei Schilddrüsenoperationen zur Vermeidung von Stimmbandlähmungen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die eine Schilddrüsenoperation öffnen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Wer nicht einverstanden ist, sich anzumelden
  • Wer muss ein anderes Medikament als Rocuronium zur Muskelrelaxation erhalten?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1mg/kg

Für die Gruppe „1 mg/kg“ Sugammadex von 1 mg/kg (z. 60 mg für einen 60 kg schweren Patienten) wird dem zugewiesenen Patienten für diese Gruppe nach trachealer Intubation verabreicht.

Wir werden dafür Sugammadex 200 MG in 2 ML Injektion verwenden.
Arzneimittel: Sugammadex 200 MG in 2 ML Injektion
1 mg/kg oder 2 mg/kg intravenöse Injektion für jede Gruppe (1 mg/kg-Gruppe, 2 mg/kg-Gruppe) nach trachealer Intubation
Andere Namen:
  • Braution
Aktiver Komparator: 2mg/kg

Für die Gruppe „2 mg/kg“ Sugammadex von 2 mg/kg (z. 120 mg für einen 60 kg schweren Patienten) wird dem zugewiesenen Patienten für diese Gruppe nach trachealer Intubation verabreicht.

Wir werden dafür Sugammadex 200 MG in 2 ML Injektion verwenden.
Arzneimittel: Sugammadex 200 MG in 2 ML Injektion
1 mg/kg oder 2 mg/kg intravenöse Injektion für jede Gruppe (1 mg/kg-Gruppe, 2 mg/kg-Gruppe) nach trachealer Intubation
Andere Namen:
  • Braution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalqualität des Neuromonitorings
Zeitfenster: intraoperativ
Während der Operation bewertet der Chirurg die Signalqualität des Neuromonitorings auf der Grundlage des NIM III-Geräts.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

SMG-SNU Boramae Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Man Lee, M.D.,PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30-2018-45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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