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Dosage adéquat de Sugammadex sur la chirurgie thyroïdienne

8 juin 2020 mis à jour par: Jung-Man Lee, Seoul National University Hospital

Comparaison des dosages de sugammadex pour inverser l'effet du rocuronium pour le neuromonitoring peropératoire continu en chirurgie thyroïdienne

Cette étude a été conçue pour comparer deux doses de sugammadex après intubation trachéale pour des conditions optimales de neuromonitoring peropératoire continu en chirurgie thyroïdienne afin de protéger le nerf laryngé récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie des cordes vocales n'est pas une complication rare de la chirurgie thyroïdienne. La technique de surveillance nerveuse a été développée et de nombreux cliniciens utilisent la technique pour sauver les nerfs concernés. De nombreuses études ont montré que l'effet du sugammadex sur l'inverse du blocage neuromusculaire après intubation trachéale. Cependant, la posologie optimale n'a pas été établie pour le sugammadex.

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer 1 mg/kg et 2 mg/kg comme dose de sugammadex pour un neuromonitoring peropératoire continu optimal en chirurgie thyroïdienne afin de prévenir la paralysie des cordes vocales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont besoin d'ouvrir la chirurgie thyroïdienne

Critère d'exclusion:

  • Qui n'accepte pas de s'inscrire
  • Qui doit recevoir un autre médicament plutôt que le rocuronium pour un relaxant musculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1mg/kg

Pour le groupe '1 mg/kg', sugammadex de 1 mg/kg (ex. 60 mg pour un patient de 60 kg) sera administré au patient désigné pour ce groupe après intubation trachéale.

Nous utiliserons Sugammadex 200 MG en 2 ML Injection pour cela.
Médicament: Sugammadex 200 MG en injection de 2 ML
Injection intraveineuse de 1 mg/kg ou 2 mg/kg pour chaque groupe (groupe 1 mg/kg, groupe 2 mg/kg) après intubation trachéale
Autres noms:
  • Bridion
Comparateur actif: 2mg/kg

Pour le groupe '2 mg/kg', sugammadex de 2 mg/kg (ex. 120 mg pour un patient de 60 kg) sera administré au patient désigné pour ce groupe après intubation trachéale.

Nous utiliserons Sugammadex 200 MG en 2 ML Injection pour cela.
Médicament: Sugammadex 200 MG en injection de 2 ML
Injection intraveineuse de 1 mg/kg ou 2 mg/kg pour chaque groupe (groupe 1 mg/kg, groupe 2 mg/kg) après intubation trachéale
Autres noms:
  • Bridion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du signal de neuromonitoring
Délai: peropératoire
Pendant l'opération, le chirurgien évalue la qualité du signal de neuromonitoring sur la base du dispositif NIM III.
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

SMG-SNU Boramae Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung-Man Lee, M.D.,PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30-2018-45

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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