Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstrekkelig dosering av Sugammadex på skjoldbruskkjertelkirurgi

8. juni 2020 oppdatert av: Jung-Man Lee, Seoul National University Hospital

Sammenligning av Sugammadex-doser for å reversere effekten av Rocuronium for kontinuerlig intraoperativ nevromonitorering i skjoldbruskkjertelkirurgi

Denne studien ble designet for å sammenligne to doser sugammadex etter trakeal intubasjon for optimal tilstand for kontinuerlig intraoperativ nevromonitorering ved skjoldbruskkjertelkirurgi for å beskytte tilbakevendende larynxnerve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stemmebåndslammelse er ikke en sjelden komplikasjon ved skjoldbruskkjertelkirurgi. Nerveovervåkingsteknikk er utviklet, og mange klinikere bruker teknikken for å redde de berørte nervene. Mange studier viste at effekten av sugammadex på revers av nevromuskulær blokkering etter trakeal intubasjon. Optimal dosering ble imidlertid ikke grunnlagt for sugammadex.

Denne randomiserte kontrollerte studien skal sammenligne 1 mg/kg og 2 mg/kg som dose av sugammadex for optimal kontinuerlig intraoperativ nevromonitorering ved skjoldbruskkjertelkirurgi for å forhindre lammelse av stemmebåndet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som trenger å åpne skjoldbruskkjerteloperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Som ikke godtar å melde seg på
  • Som må få annet stoff i stedet for rokuronium for muskelavslappende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 mg/kg

For «1 mg/kg»-gruppen, sugammadex på 1 mg/kg (eks. 60 mg for 60 kg pasient) vil bli administrert til den tildelte pasienten for denne gruppen etter trakeal intubasjon.

Vi vil bruke Sugammadex 200 MG i 2 ML injeksjon til dette.
Legemiddel: Sugammadex 200 MG i 2 ML injeksjon
1 mg/kg eller 2 mg/kg intravenøs injeksjon for hver gruppe (1 mg/kg gruppe, 2 mg/kg gruppe) etter trakeal intubasjon
Andre navn:
  • Bridion
Aktiv komparator: 2 mg/kg

For «2 mg/kg»-gruppen, sugammadex på 2 mg/kg (eks. 120 mg for 60 kg pasient) vil bli administrert til den tildelte pasienten for denne gruppen etter trakeal intubasjon.

Vi vil bruke Sugammadex 200 MG i 2 ML injeksjon til dette.
Legemiddel: Sugammadex 200 MG i 2 ML injeksjon
1 mg/kg eller 2 mg/kg intravenøs injeksjon for hver gruppe (1 mg/kg gruppe, 2 mg/kg gruppe) etter trakeal intubasjon
Andre navn:
  • Bridion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på signalet til nevromonitorering
Tidsramme: intraoperativt
Under operasjonen evaluerer kirurgen kvaliteten på signalet til nevroovervåking på grunnlag av NIM III-enheten.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-Man Lee, M.D.,PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30-2018-45

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Sugammadex 200 MG i 2 ML injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere