Adequate dosering van Sugammadex bij schildklieroperaties
Vergelijking van Sugammadex-doseringen om het effect van Rocuronium om te keren voor continue intra-operatieve neuromonitoring bij schildklieroperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stembandverlamming is geen zeldzame complicatie bij schildklieroperaties. Er is een zenuwbewakingstechniek ontwikkeld en veel clinici gebruiken de techniek om de betrokken zenuwen te redden. Veel onderzoeken toonden aan dat het effect van sugammadex op het omgekeerde van neuromusculaire blokkering na tracheale intubatie. Voor sugammadex is echter geen optimale dosering gevonden.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt 1 mg/kg en 2 mg/kg als dosering van sugammadex voor optimale continue intraoperatieve neuromonitoring bij schildklieroperaties om verlamming van de stembanden te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die een schildklieroperatie moeten openen
Uitsluitingscriteria:
- Wie stemt er niet mee in om zich in te schrijven
- Wie moet een ander medicijn krijgen in plaats van rocuronium als spierverslapper
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1mg/kg
Voor de groep '1 mg/kg', sugammadex van 1 mg/kg (bijv. 60 mg voor patiënt van 60 kg) zal worden toegediend aan de toegewezen patiënt voor deze groep na tracheale intubatie. Hiervoor gebruiken we Sugammadex 200 MG in 2 ML Injection. |
1 mg/kg of 2 mg/kg intraveneuze injectie voor elke groep (1 mg/kg groep, 2 mg/kg groep) na tracheale intubatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2mg/kg
Voor de groep '2 mg/kg', sugammadex van 2 mg/kg (bijv. 120 mg voor patiënt van 60 kg) zal worden toegediend aan de toegewezen patiënt voor deze groep na tracheale intubatie. Hiervoor gebruiken we Sugammadex 200 MG in 2 ML Injection. |
1 mg/kg of 2 mg/kg intraveneuze injectie voor elke groep (1 mg/kg groep, 2 mg/kg groep) na tracheale intubatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaalkwaliteit van neuromonitoring
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Tijdens de operatie evalueert de chirurg de kwaliteit van het signaal van neuromonitoring op basis van het NIM III-apparaat.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung-Man Lee, M.D.,PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
- Lu IC, Wu CW, Chang PY, Chen HY, Tseng KY, Randolph GW, Cheng KI, Chiang FY. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex allows for optimization of neural monitoring of the recurrent laryngeal nerve. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):1014-9. doi: 10.1002/lary.25577. Epub 2016 Jan 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30-2018-45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .