- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03689413
Tilstrækkelig dosering af Sugammadex på skjoldbruskkirtelkirurgi
Sammenligning af Sugammadex-doser for at vende effekten af rocuronium til kontinuerlig intraoperativ neuromonitorering i skjoldbruskkirtlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stemmebåndslammelse er ikke en sjælden komplikation ved skjoldbruskkirteloperationer. Nerveovervågningsteknik er blevet udviklet, og mange klinikere bruger teknikken til at redde de pågældende nerver. Mange undersøgelser viste, at virkningen af sugammadex på omvendt neuromuskulær blokering efter tracheal intubation. Den optimale dosering blev dog ikke grundlagt for sugammadex.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg skal sammenligne 1 mg/kg og 2 mg/kg som dosis af sugammadex for optimal kontinuerlig intraoperativ neuromonitorering i skjoldbruskkirtelkirurgi for at forhindre stemmebåndslammelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der skal åbne skjoldbruskkirteloperation
Ekskluderingskriterier:
- Hvem accepterer ikke at tilmelde sig
- Hvem skal modtage andet lægemiddel i stedet for rocuronium som muskelafslappende middel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1 mg/kg
For "1 mg/kg"-gruppen, sugammadex på 1 mg/kg (f.eks. 60 mg for 60 kg patient) vil blive administreret til den tildelte patient for denne gruppe efter tracheal intubation. Vi vil bruge Sugammadex 200 MG i 2 ML Injection til dette. |
1 mg/kg eller 2 mg/kg intravenøs injektion for hver gruppe (1 mg/kg gruppe, 2 mg/kg gruppe) efter tracheal intubation
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2 mg/kg
For '2 mg/kg'-gruppen, sugammadex på 2 mg/kg (f.eks. 120 mg til 60 kg patient) vil blive administreret til den tildelte patient for denne gruppe efter trakeal intubation. Vi vil bruge Sugammadex 200 MG i 2 ML Injection til dette. |
1 mg/kg eller 2 mg/kg intravenøs injektion for hver gruppe (1 mg/kg gruppe, 2 mg/kg gruppe) efter tracheal intubation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten af signalet til neuromonitorering
Tidsramme: intraoperativt
|
Under operationen evaluerer kirurgen kvaliteten af signalet for neuromonitorering på basis af NIM III-enheden.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung-Man Lee, M.D.,PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
- Lu IC, Wu CW, Chang PY, Chen HY, Tseng KY, Randolph GW, Cheng KI, Chiang FY. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex allows for optimization of neural monitoring of the recurrent laryngeal nerve. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):1014-9. doi: 10.1002/lary.25577. Epub 2016 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30-2018-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
Kliniske forsøg med Sugammadex 200 MG i 2 ML injektion
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttetCytokinfrigivelsessyndrom | Covid-19 lungebetændelsePakistan
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetEt fase II/III-tolerance- og effektivitetsstudie af RSD1235 hos patienter med atrieflimren (Scene 2)AtrieflimrenForenede Stater, Canada, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Sverige, Danmark
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbage
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference LaboratoryAfsluttet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
Adynxx, Inc.Trukket tilbageSmerter, postoperativForenede Stater