A Sugammadex megfelelő adagolása pajzsmirigyműtét esetén
A Sugammadex adagjainak összehasonlítása a Rocuronium hatásának megfordítására a pajzsmirigyműtét során végzett folyamatos intraoperatív neuromonitoring során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hangszalag bénulása nem ritka szövődmény a pajzsmirigyműtéteknél. Idegi megfigyelési technikát fejlesztettek ki, és sok klinikus használja ezt a technikát az érintett idegek megmentésére. Számos tanulmány kimutatta, hogy a sugammadex hatása a neuromuszkuláris blokád megfordítására a légcső intubációja után. A sugammadex esetében azonban nem határozták meg az optimális adagolást.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a sugammadex 1 mg/kg és 2 mg/kg dózisát hasonlítják össze az optimális folyamatos intraoperatív neuromonitoring pajzsmirigyműtét során a hangszálbénulás megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek pajzsmirigyműtétet kell nyitniuk
Kizárási kritériumok:
- Aki nem vállalja a beiratkozást
- Kinek kell más gyógyszert kapnia, mint rokuroniumot izomlazítónak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 mg/kg
Az „1 mg/kg” csoport esetében 1 mg/kg sugammadex (pl. 60 mg 60 kg-os betegnek) adjuk be az ebbe a csoportba rendelt betegnek a légcső intubációját követően. Ehhez Sugammadex 200 MG-t fogunk használni 2 ml-es injekcióban. |
1 mg/kg vagy 2 mg/kg intravénás injekció minden csoportnak (1 mg/kg csoport, 2 mg/kg csoport) légcső intubáció után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 mg/kg
A „2 mg/kg” csoportban 2 mg/kg sugammadex (pl. 120 mg 60 kg-os betegnek) adják be az ebbe a csoportba besorolt betegnek a légcső intubációját követően. Ehhez Sugammadex 200 MG-t fogunk használni 2 ml-es injekcióban. |
1 mg/kg vagy 2 mg/kg intravénás injekció minden csoportnak (1 mg/kg csoport, 2 mg/kg csoport) légcső intubáció után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuromonitoring jelének minősége
Időkeret: intraoperatív
|
Működés közben a sebész a NIM III készülék alapján értékeli a neuromonitoring jelének minőségét.
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung-Man Lee, M.D.,PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
- Lu IC, Wu CW, Chang PY, Chen HY, Tseng KY, Randolph GW, Cheng KI, Chiang FY. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex allows for optimization of neural monitoring of the recurrent laryngeal nerve. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):1014-9. doi: 10.1002/lary.25577. Epub 2016 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30-2018-45
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .