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Dosaggio adeguato di Sugammadex sulla chirurgia della tiroide

8 giugno 2020 aggiornato da: Jung-Man Lee, Seoul National University Hospital

Confronto dei dosaggi di Sugammadex per invertire l'effetto del rocuronio per il neuromonitoraggio intraoperatorio continuo nella chirurgia della tiroide

Questo studio è stato progettato per confrontare due dosaggi di sugammadex dopo l'intubazione tracheale per condizioni ottimali di neuromonitoraggio intraoperatorio continuo nella chirurgia della tiroide per proteggere il nervo laringeo ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi delle corde vocali non è una complicanza rara nella chirurgia della tiroide. È stata sviluppata una tecnica di monitoraggio dei nervi e molti medici utilizzano la tecnica per salvare i nervi interessati. Molti studi hanno dimostrato l'effetto di sugammadex sull'inversione del blocco neuromuscolare dopo l'intubazione tracheale. Tuttavia, il dosaggio ottimale non è stato fondato per sugammadex.

Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di confrontare 1 mg/kg e 2 mg/kg come dosaggio di sugammadex per un monitoraggio intraoperatorio continuo ottimale nella chirurgia della tiroide per prevenire la paralisi delle corde vocali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno bisogno di aprire la chirurgia della tiroide

Criteri di esclusione:

  • Chi non accetta di iscriversi
  • Chi deve ricevere altra medicina piuttosto che rocuronio per miorilassante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1mg/kg

Per il gruppo "1 mg/kg", sugammadex di 1 mg/kg (es. 60 mg per paziente di 60 kg) verrà somministrato al paziente assegnato per questo gruppo dopo l'intubazione tracheale.

Useremo Sugammadex 200 MG in 2 ML Injection per questo.
Droga: Sugammadex 200 mg in 2 ml di iniezione
Iniezione endovenosa di 1 mg/kg o 2 mg/kg per ciascun gruppo (gruppo 1 mg/kg, gruppo 2 mg/kg) dopo l'intubazione tracheale
Altri nomi:
  • Bridion
Comparatore attivo: 2mg/kg

Per il gruppo '2 mg/kg', sugammadex di 2 mg/kg (es. 120 mg per paziente di 60 kg) verrà somministrato al paziente assegnato per questo gruppo dopo l'intubazione tracheale.

Useremo Sugammadex 200 MG in 2 ML Injection per questo.
Droga: Sugammadex 200 mg in 2 ml di iniezione
Iniezione endovenosa di 1 mg/kg o 2 mg/kg per ciascun gruppo (gruppo 1 mg/kg, gruppo 2 mg/kg) dopo l'intubazione tracheale
Altri nomi:
  • Bridion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del segnale del neuromonitoraggio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Durante l'operazione, il chirurgo valuta la qualità del segnale del neuromonitoraggio sulla base del dispositivo NIM III.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Man Lee, M.D.,PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30-2018-45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della tiroide

Prove cliniche su Sugammadex 200 mg in 2 ml di iniezione

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