Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Takrolimus och riskfaktorer för glukosmetabolismstörningar hos njurtransplantationspatienter (TARGET)

1 april 2026 uppdaterad av: Chiesi Poland Sp. z o.o.

Många som får en njurtransplantation utvecklar problem med hur deras kropp bearbetar socker (glukos). Detta inkluderar tillstånd som prediabetes och diabetes, vilket kan leda till fler hälsoproblem, såsom hjärtproblem och infektioner.

En av de viktigaste medicinerna som används efter en njurtransplantation, kallad takrolimus, kan bidra till dessa sockerproblem. Takrolimus hjälper till att skydda den nya njuren, men det kan också skada cellerna i bukspottkörteln som producerar insulin, ett hormon som styr blodsockret. Andra faktorer, såsom stress på kroppen och insulinresistensen, kan förvärra saker.

Effekten av takrolimus på blodsocker kan bero på hur kroppen bearbetar läkemedlet. Vissa människor bryter ner takrolimus snabbt (snabba metabolisatorer), så de behöver högre doser för att nå rätt nivå i blodet. Andra bryter ner det långsammare (långsamma metabolisatorer) och kräver lägre doser. Läkare kan mäta hur snabbt någon metaboliserar takrolimus med användning av aparameter som kallas koncentration-till-dos (C/D).

Denna studie syftar till att ta reda på vad som ökar risken för att utveckla blodsockerproblem efter en njurtransplantation. Det kommer att fokusera på hur snabbt patienter bearbetar takrolimus och om detta påverkar deras risk att utveckla diabetes. Studien kommer också att titta på hur vanliga dessa problem är hos patienter med njurtransplantation i Polen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Njurtransplantation

Intervention / Behandling

Läkemedel: LCP TACRO (TACROLIMUS)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Roman Hożejowski, MD
Telefonnummer: +48 22 620 14 21
E-post: r.hozejowski@chiesi.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Tomasz Dębowski, MD, PhD
E-post: t.debowski@chiesi.com

Studieorter

Polen
- - Gdansk, Polen, 80-952
    - Rekrytering
    - Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
    - Kontakt:
      
      Alicja Dębska-Ślizień, Professor
      
      Telefonnummer: +48 58 584 4700
      
      E-post: adeb@gumed.edu.pl
  - Krakow, Polen, 30-688
    - Rekrytering
    - Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
    - Kontakt:
      
      Katarzyna Krzanowska, Professor
      
      Telefonnummer: +48 12 400 28 50
      
      E-post: kasiakrzanowska@op.pl
  - Lodz, Polen, 90-153
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
    - Kontakt:
      
      Ilona Kurnatowska, Professor
      
      Telefonnummer: +48 42 291 95 97
      
      E-post: kuril@wp.pl
  - Poznan, Polen, 60-479
    - Rekrytering
    - Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
    - Kontakt:
      
      Maciej Głyda, Professor
      
      Telefonnummer: +48 61 821 22 27
      
      E-post: glydam@wp.pl
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
    - Kontakt:
      
      Jolanta Małyszko, Professor
      
      Telefonnummer: +48 22 599 26 58
      
      E-post: jmalyszko@wum.edu.pl
  - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Rekrytering
    - Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Mirosław Banasik, Professor
      
      Telefonnummer: +48 71 733 25 00
      
      E-post: m.banasik@interia.pl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna njurtransplantatpersoner transplanterade på de deltagande studieplatserna

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Ålder ≥ 18 år
Mottagare av en njurtransplantation från en levande eller avliden givare
Standard immunsuppressiv regim efter Kidney-transplantation (KTX) inklusive Envarsus®
LCP takrolimusterapi initierades från dagen för KTX eller omvandling från en annan takrolimusformulering till LCP takrolimus av dag 8 senast, enligt institutionens rutinpraxis
Informerat patientens samtycke till att delta i studien

Uteslutningskriterier:

Diagnos av diabetes (typ 1 eller typ 2) behandlad med diet eller glukoslåsande läkemedel
Slumpmässig glykemi/HBA1C -nivåer som motiverar en diagnos av diabetes vid tidpunkten för studieinskrivningen
Återförsäljning av njurar
Mottagare av en multi-organ transplantation
Användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister för viktminskning
Användning av flozins för njur- eller hjärtindikationer
Kronisk användning av läkemedel som påverkar kolhydratmetabolismen, såsom glukokortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Glukosmetabolismstörningar under takrolimusbehandling Tidsram: Slutpunkten kommer att bestämmas vid 3, 6 och 12 månader efter transplantation	Procentandel av patienterna som diagnostiserats med: Nedsatt fastande glukos och/eller glukosintolerans (prediabetes) Diabetes efter transplantation mellitus (PTDM) som kräver farmakoterapi,	Slutpunkten kommer att bestämmas vid 3, 6 och 12 månader efter transplantation
Riskfaktorer för glukosmetabolismstörningar Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter transplantation	Oddsförhållandet för glukosmetabolismstörningar (prediabetes, PTDM) för följande variabler: hastigheten för takrolimusmetabolism, kumulativ takrolimusexponering, kumulativ glicokortikosteroidexponering, ålder, kön, kroppsmassaindex	3, 6 och 12 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fasta glukos Tidsram: under en period av 1-12 månader	Förändringar i genomsnittliga fasta glukosnivåer	under en period av 1-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Poland Sp. z o.o.

Utredare

Huvudutredare: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna