Omvandlingsfarmakodynamisk studie hos stabila njurtransplantationspatienter som får takrolimus två gånger om dagen till en ny formulering av takrolimus - LCP Tacro - 1 gång om dagen. (TACPKPD)

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter (≥ 18 år).

  • Mottagare kadaveriskt njurtransplantat eller levande donator med mer än 6 månaders utveckling efter transplantation.
  • Patienter som får Prograf stabila och stabila dalkoncentrationer av TAC mellan 5-10 ng/ml oavbruten oral dos i minst 10 dagar (steady state-tillstånd).
  • får samtidig immunsuppressiv medicinering tillåten: natrium- eller mykofenolatmofetil och kortikosteroider.
  • Försökspersoner måste vara villiga att ge sitt skriftliga informerade samtycke till testning och kunna ge sitt samtycke. Om en subjekt inte kan ge skriftligt informerat samtycke självständigt, kan du göra ditt juridiska ombud istället.
  • Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest vid tidpunkten för inkluderingen och acceptera användningen av en medicinskt godtagbar preventivmetod under urvalet och få medicin enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

• • Patienter i dialys eller behandling av avstötning efter transplantation.

  • Patienter som behandlas med substanser med potentiell interaktion med TAC, särskilt potenta hämmare av CYP3A4 (såsom telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller inducerare av CYP3A4 (såsom rifampin eller rifampin).
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller behandlas med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före inkluderingen.
  • Patienter med leversjukdom.
  • Patienten eller donatorn med den aktuella diagnosen eller anamnesen av malignitet under de senaste 5 åren förutom karcinom icke-metastaserande basal- eller skivepitelhud som har behandlats framgångsrikt.
  • gravida eller ammande kvinnor och alla kvinnor i fertil ålder om de inte använder tillförlitlig preventivmedel. Ett graviditetstest kommer att utföras vid screening och i slutet av studien.
  • Mottagare av någon annan organtransplanterad njure.
  • Mottagarna av benmärgs- eller stamcellstransplantation.
  • Mottagare av en njure från en donator ABO inkompatibel.
  • Patienter med donatorspecifika anti-HLA-antikroppar.
  • Mottagare av en njure med förväntad kall ischemi tid på ≥ 24 timmar.
  • Patienter med samtidig okontrollerad infektion, systemisk infektion under behandling eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som kan störa studiens mål.
  • Patienter med svår diarré, kräkningar, aktivt magsår eller gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av TAC.
  • Patienter med antal vita blodkroppar ≤ 2,8 x 109 / L om inte det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är ≥ 1,0 x 109 / L
  • Patienter med trombocytantal ≤ 50 x 109 / L
  • Patienter med nivåer av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) som överstiger > 3 gånger den övre normalgränsen under de 30 dagarna före transplantationsproceduren.
  • Patienter med känd överkänslighet mot TAC eller något av hjälpämnena i formuleringen Envarsus®.
  • oförmögen att svälja patienter med studiemedicin.
  • Patienter med någon form av aktuellt missbruk, psykiatrisk störning eller ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan ogiltigförklara kommunikationen med utredaren.
  • Patienter som behöver ett högt intag av kalium eller kaliumsparande diuretika.
  • Patienter som behandlas med substanser med kända nefrotoxiska eller neurotoxiska effekter.
  • positiv för mottagare av hepatit C-virus (HCV-RNA-positiv) och/eller hepatit B-virus (HBV DNA eller HBsAg-positiv).
  • positiv för mottagare av humant immunbristvirus (HIV-Ab-positiva).
  • oförmögen att förstå effekterna och riskerna med studien, som inte kan ge informerat samtycke skriftligt eller ovilliga att följa studieprotokollet patienter