Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

External Physical Vibration Lithecbole (EPVL) kontra traditionell behandling för 4-10 mm uretersten

2 november 2018 uppdaterad av: Guohua Zeng

External Physical Vibration Lithecbole (EPVL) kontra traditionell behandling för 4-10 mm uretersten: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad prövning

Utredaren syftar till att utföra en prospektiv och randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av External Physical Vibration Lithecbole (EPVL) vid behandling av 4-10 mm urinrörssten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med urinrörsstenar mindre än 10 mm skulle få observation för stenpassage, vilket inte kräver omedelbar operation. Det finns många studier som utvärderar effekten av medicinsk expulsiv terapi vid behandling av ureterstenar, inklusive a-blockerare och kalciumkanalblockerare. De flesta shuties drog slutsatsen att fördelen med a-blockerare kan vara bland de med större (distala) stenar. Det finns ingen bra metod för att ta bort övre uretärstenar, förutom att dricka vatten och träna.

Nyligen har en ny extrakorporeal fysisk vibrationell lithecbole (EPVL)-enhet vid namn Friend-I EPVL (Zhengzhou Fu Jian Da Medical Instrument Co., Zhengzhou, Kina) visat sig vara en effektiv behandling av resterande stenar i övre urinvägarna. Enheten godkändes av den kinesiska livsmedels- och läkemedelsförvaltningen 2012. En enkel harmonisk rörelseteknik i flera riktningar användes. Den laterala accelerationen tillhandahölls av den fysiska vibrationsanordningen i basen genom den harmoniska vibrationsvågen i horisontell riktning, vilket inducerar urinstenen att separera med njuren eller urinledaren och expanderar ett rörligt utrymme för stenen. Samtidigt producerades en axiell effekt för att trycka stenen med den fysiska vibrationsanordningen i handtaget genom den harmoniska vibrationsvågen i flera riktningar. Så vi tror att EPVL kan vara effektivt vid behandling av urinrörsstenar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Rekrytering
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Huvudutredare:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18 till 70 år
  2. 4-10 mm enkel uretärsten
  3. Normalt serumkreatinin
  4. ASA-gradering: 1-2 nivåer.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller isolerade njurpatienter
  2. Måttlig eller svår hydronefros
  3. Historik av ureteral striktur
  4. Flera urinrörsstenar;
  5. Akut urinvägsinfektion
  6. De som tar α-receptor, kalciumkanalblockerare eller stenskyffel för kinesisk medicin
  7. Dysfunktion av blodkoagulation
  8. Överviktiga patienter (kroppsmassaindex > 28 kg/m2);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPVL-gruppen
I behandlingsgruppen fick patienterna en till tre sessioner med Lithecbole-behandling med extern fysisk vibration på två veckor. Dessa patienter instruerades också att dricka minst 2500 ml vatten dagligen och träna mer.
Använda sättet för yttre fysisk vibration för att främja separation av stenar från urinrörsslemhinnan och främja utsöndring av urinrörsstenar
Inget ingripande: Traditionell grupp
patienter med 4-10 mm urinrörssten, behandlades med traditionella behandlingsmetoder, inklusive att dricka minst 2500 ml vatten dagligen och träna mer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stenutvisning
Tidsram: 14 dagar
Stenutsläppshastigheten för de två grupperna
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för stenpassagen
Tidsram: 14 dagar
Tid för steneliminering i dagar hos patienter med spontan eliminering
14 dagar
Graden av njurkolik
Tidsram: 14 dagar
medelfrekvensen av njurkolik mellan de två grupperna
14 dagar
Analgetika som krävs
Tidsram: 14 dagar
behovet av långsamt frisättande diklofenaktabletter
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureteral Calculi

Kliniska prövningar på External Physical Vibration Lithecbole (EPVL)

3
Prenumerera