- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03730389
External Physical Vibration Lithecbole (EPVL) kontra traditionell behandling för 4-10 mm uretersten
External Physical Vibration Lithecbole (EPVL) kontra traditionell behandling för 4-10 mm uretersten: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med urinrörsstenar mindre än 10 mm skulle få observation för stenpassage, vilket inte kräver omedelbar operation. Det finns många studier som utvärderar effekten av medicinsk expulsiv terapi vid behandling av ureterstenar, inklusive a-blockerare och kalciumkanalblockerare. De flesta shuties drog slutsatsen att fördelen med a-blockerare kan vara bland de med större (distala) stenar. Det finns ingen bra metod för att ta bort övre uretärstenar, förutom att dricka vatten och träna.
Nyligen har en ny extrakorporeal fysisk vibrationell lithecbole (EPVL)-enhet vid namn Friend-I EPVL (Zhengzhou Fu Jian Da Medical Instrument Co., Zhengzhou, Kina) visat sig vara en effektiv behandling av resterande stenar i övre urinvägarna. Enheten godkändes av den kinesiska livsmedels- och läkemedelsförvaltningen 2012. En enkel harmonisk rörelseteknik i flera riktningar användes. Den laterala accelerationen tillhandahölls av den fysiska vibrationsanordningen i basen genom den harmoniska vibrationsvågen i horisontell riktning, vilket inducerar urinstenen att separera med njuren eller urinledaren och expanderar ett rörligt utrymme för stenen. Samtidigt producerades en axiell effekt för att trycka stenen med den fysiska vibrationsanordningen i handtaget genom den harmoniska vibrationsvågen i flera riktningar. Så vi tror att EPVL kan vara effektivt vid behandling av urinrörsstenar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekrytering
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huvudutredare:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
-
Kontakt:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
- Telefonnummer: +86 13802916676
- E-post: gzgyzgh@vip.sina.com
-
Underutredare:
- Chao Cai, PH.D & MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 70 år
- 4-10 mm enkel uretärsten
- Normalt serumkreatinin
- ASA-gradering: 1-2 nivåer.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller isolerade njurpatienter
- Måttlig eller svår hydronefros
- Historik av ureteral striktur
- Flera urinrörsstenar;
- Akut urinvägsinfektion
- De som tar α-receptor, kalciumkanalblockerare eller stenskyffel för kinesisk medicin
- Dysfunktion av blodkoagulation
- Överviktiga patienter (kroppsmassaindex > 28 kg/m2);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EPVL-gruppen
I behandlingsgruppen fick patienterna en till tre sessioner med Lithecbole-behandling med extern fysisk vibration på två veckor.
Dessa patienter instruerades också att dricka minst 2500 ml vatten dagligen och träna mer.
|
Använda sättet för yttre fysisk vibration för att främja separation av stenar från urinrörsslemhinnan och främja utsöndring av urinrörsstenar
|
Inget ingripande: Traditionell grupp
patienter med 4-10 mm urinrörssten, behandlades med traditionella behandlingsmetoder, inklusive att dricka minst 2500 ml vatten dagligen och träna mer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med stenutvisning
Tidsram: 14 dagar
|
Stenutsläppshastigheten för de två grupperna
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för stenpassagen
Tidsram: 14 dagar
|
Tid för steneliminering i dagar hos patienter med spontan eliminering
|
14 dagar
|
Graden av njurkolik
Tidsram: 14 dagar
|
medelfrekvensen av njurkolik mellan de två grupperna
|
14 dagar
|
Analgetika som krävs
Tidsram: 14 dagar
|
behovet av långsamt frisättande diklofenaktabletter
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPVL for 4-10mm ureteral stone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ureteral Calculi
-
Seoul National University HospitalAvslutadNjursten; Ureteral CalculiKorea, Republiken av
-
JW PharmaceuticalAvslutadUreteral stenKorea, Republiken av
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAvslutadUreterolithiasis | Ureteral sten | UreteralräkningFörenta staterna
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaAvslutadEnsidig Ureteral Stone | Njurstensfragment ≤ 2 mmKanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Mansoura UniversityOkändFosfodiesteras 5-hämmare (PDE5i) (Sildenafil) som medicinsk expulsiv terapi vid distala ureterstenarUrolithiasis | Ureteral sten
-
Hasanuddin UniversityAvslutadNjursten | Ureteral sten | Ureteral stenosIndonesien
-
University Hospital, AngersHar inte rekryterat ännuNjursten | Ureteral sten
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalOkändDelat beslutsfattande | Ureteral sten | Hjälpmedel för patientens beslut
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUreteral Calculi | Renal CalculiFörenta staterna
Kliniska prövningar på External Physical Vibration Lithecbole (EPVL)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd