- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02519153
Fosfodiesteras 5-hämmare (PDE5i) (Sildenafil) som medicinsk expulsiv terapi vid distala ureterstenar
2 juli 2017 uppdaterad av: mohamed awad tharwat, Mansoura University
Fosfodiesteras 5-hämmares (PDE5i) (Sildenafil) roll vid behandling av distal ureteral sten
Urolithiasis är en av de vanligaste urologiska sjukdomarna.
Risken för urolithiasis uppskattas vara mellan 5 % och 12 % över hela världen med ökad incidens hos män snarare än hos kvinnor (2:1) respektive.
Ureterstenar står för 20 % av alla urinvägsstenar, mer än 70 % av urinrörsstenarna som finns i den nedre tredjedelen av urinledaren.
Förekomsten av urinstenar har ökat dag för dag.
Medicinsk expulsiv terapi (MET) av urinrörsstenar är utredarnas oro i denna studie.
Stenens placering, storlek, antal, ureteral spasm, slemhinneödem eller inflammation och ureteral anatomi är de faktorer som påverkar passagen av ureteral stenar.
Så, MET är baserad på mekanismen att stenpassage underlättas av avslappning av ureteral glatt muskulatur, ökat hydrostatiskt tryck proximalt till stenen och minskat spännande ödem.
Det finns många orala läkemedel som kan användas som MET såsom adrenerga blockerare, kalciumkanalblockerare, prostaglandinsynteshämmare, glyceryltrinitrat och steroidbehandling.
Kalciumkanalblockerare och adrenerga α-antagonister är de viktigaste som har föreslagits för att förbättra stenpassagen som expulsiv medicinsk terapi.
Cykliska nukleotider bryts ned av fosfodiesterasenzymer (PDE).
Så användning av PDE-hämmare kan spela roll för avslappning av glatt muskulatur i urinledaren.
En studie gjordes för utvärdering av tre PDE5-hämmare, sildenafil, vardenafil och tadalafil, de fann att PDE5-hämmare kan vända spänningen hos isolerade mänskliga ureterala glatta muskler via cGMP-medierade vägar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig patient i åldern 18-65 år.
- Nedre tredjedelen ureteriska stenar vid eller under sacro-iliacaleden.
- Stenstorleken varierade från 5-10 mm.
- Ensidig ureterisk sten
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade återkommande feber.
- Patienten genomgick ESWL.
- Patient med stigande serumkreatinin > 2mg/dl.
- Patient med anamnes på uretero-vesikal reimplantation.
- Sten större än 10 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
patienten får placebo i 4 veckor och följs för passage av stenens distala urinledare
|
placebo kommer att ta nitrofuratoin en gång dagligen i 4 veckor.
sildenafil arm kommer att ta sildenafil 50 mg en gång dagligen i 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: sildenafil
patienten får sildenafil 50 mg i 4 veckor en gång om dagen och följs för passage av sten distal urinledare
|
placebo kommer att ta nitrofuratoin en gång dagligen i 4 veckor.
sildenafil arm kommer att ta sildenafil 50 mg en gång dagligen i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandelen av passage av nedre ureteriska stenar.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal patienter som behöver smärtstillande behandling under deras medicinska utdrivningsterapi
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Ureterala sjukdomar
- Urinvägar
- Calculi
- Urolithiasis
- Ureteral Calculi
- Ureterolithiasis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Sildenafil Citrate
Andra studie-ID-nummer
- MThar87
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .