- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03730389
Lithecbole de vibración física externa (EPVL) versus tratamiento tradicional para cálculos ureterales de 4-10 mm
Lithecbole de vibración física externa (EPVL) versus tratamiento tradicional para cálculos ureterales de 4-10 mm: un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cálculos ureterales de menos de 10 mm recibirían observación para el paso de cálculos, sin necesidad de cirugía inmediata. Hay muchos estudios que evalúan el efecto de la terapia expulsiva médica en el tratamiento de cálculos ureterales, incluidos los bloqueadores alfa y los bloqueadores de los canales de calcio. La mayoría de los pacientes concluyeron que el beneficio de los bloqueadores alfa podría estar entre aquellos con cálculos más grandes (distales). No existe un buen método para la eliminación de cálculos ureterales superiores, excepto beber agua y hacer ejercicio.
Recientemente, un nuevo dispositivo extracorpóreo de lithecbole físico vibracional (EPVL) llamado Friend-I EPVL (Zhengzhou Fu Jian Da Medical Instrument Co., Zhengzhou, China) ha demostrado ser un tratamiento eficaz para los cálculos residuales del tracto urinario superior. El dispositivo fue aprobado por la administración china de alimentos y medicamentos en 2012. Se aplicó una tecnología de movimiento armónico simple en multidireccional. La aceleración lateral fue proporcionada por el dispositivo de vibración física en la base a través de la onda de vibración armónica en la dirección horizontal, que induce la separación del cálculo urinario con el riñón o el uréter, y expande un espacio móvil para el cálculo. Mientras tanto, se produjo un efecto axial para empujar la piedra mediante el dispositivo de vibración física en el mango a través de la onda de vibración armónica en la dirección múltiple. Por lo tanto, creemos que EPVL puede ser eficaz en el tratamiento de cálculos ureterales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guohua Zeng, Ph.D and M.D.
- Número de teléfono: +86 13802916676
- Correo electrónico: gzgyzgh@vip.tom.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
- Reclutamiento
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Investigador principal:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
-
Contacto:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
- Número de teléfono: +86 13802916676
- Correo electrónico: gzgyzgh@vip.sina.com
-
Sub-Investigador:
- Chao Cai, PH.D & MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años
- Cálculos ureterales únicos de 4-10 mm
- Creatinina sérica normal
- Clasificación ASA: 1-2 niveles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes renales embarazadas o aisladas
- Hidronefrosis moderada o severa
- Historia de estenosis ureteral
- Cálculos ureterales múltiples;
- Infección aguda del tracto urinario
- Aquellos que están tomando α-receptor, bloqueador de canales de calcio o pala de piedra de medicina china
- Disfunción de la coagulación de la sangre.
- Pacientes obesos (índice de masa corporal > 28 kg/m2);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo EPVL
En el grupo de tratamiento, los pacientes recibieron de una a tres sesiones de terapia Lithecbole de vibración física externa en dos semanas.
A estos pacientes también se les indicó que bebieran un mínimo de 2500 ml de agua al día y que hicieran más ejercicio.
|
Uso de la forma de vibración física externa para promover la separación de cálculos de la mucosa ureteral y promover la excreción de cálculos ureterales
|
Sin intervención: Grupo Tradicional
los pacientes con cálculos ureterales de 4-10 mm fueron tratados con métodos de tratamiento tradicionales, que incluyeron beber un mínimo de 2500 ml de agua al día y hacer más ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con expulsión de cálculos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La tasa de descarga de cálculos de los dos grupos
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hora del paso de piedra
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tiempo hasta la eliminación de cálculos en días en pacientes con eliminación espontánea
|
14 dias
|
La tasa de cólico renal
Periodo de tiempo: 14 dias
|
la tasa media de cólico renal entre los dos grupos
|
14 dias
|
Analgésicos Requeridos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
la necesidad de tabletas de diclofenaco de liberación lenta
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPVL for 4-10mm ureteral stone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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