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Lithecbole de vibración física externa (EPVL) versus tratamiento tradicional para cálculos ureterales de 4-10 mm

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Guohua Zeng

Lithecbole de vibración física externa (EPVL) versus tratamiento tradicional para cálculos ureterales de 4-10 mm: un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico

El investigador tiene como objetivo realizar un ensayo controlado prospectivo y aleatorizado que evalúe la seguridad y la eficacia de Lithecbole de vibración física externa (EPVL) en el tratamiento de cálculos ureterales de 4-10 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con cálculos ureterales de menos de 10 mm recibirían observación para el paso de cálculos, sin necesidad de cirugía inmediata. Hay muchos estudios que evalúan el efecto de la terapia expulsiva médica en el tratamiento de cálculos ureterales, incluidos los bloqueadores alfa y los bloqueadores de los canales de calcio. La mayoría de los pacientes concluyeron que el beneficio de los bloqueadores alfa podría estar entre aquellos con cálculos más grandes (distales). No existe un buen método para la eliminación de cálculos ureterales superiores, excepto beber agua y hacer ejercicio.

Recientemente, un nuevo dispositivo extracorpóreo de lithecbole físico vibracional (EPVL) llamado Friend-I EPVL (Zhengzhou Fu Jian Da Medical Instrument Co., Zhengzhou, China) ha demostrado ser un tratamiento eficaz para los cálculos residuales del tracto urinario superior. El dispositivo fue aprobado por la administración china de alimentos y medicamentos en 2012. Se aplicó una tecnología de movimiento armónico simple en multidireccional. La aceleración lateral fue proporcionada por el dispositivo de vibración física en la base a través de la onda de vibración armónica en la dirección horizontal, que induce la separación del cálculo urinario con el riñón o el uréter, y expande un espacio móvil para el cálculo. Mientras tanto, se produjo un efecto axial para empujar la piedra mediante el dispositivo de vibración física en el mango a través de la onda de vibración armónica en la dirección múltiple. Por lo tanto, creemos que EPVL puede ser eficaz en el tratamiento de cálculos ureterales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guohua Zeng, Ph.D and M.D.
  • Número de teléfono: +86 13802916676
  • Correo electrónico: gzgyzgh@vip.tom.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Contacto:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
          • Número de teléfono: +86 13802916676
          • Correo electrónico: gzgyzgh@vip.sina.com
        • Sub-Investigador:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 70 años
  2. Cálculos ureterales únicos de 4-10 mm
  3. Creatinina sérica normal
  4. Clasificación ASA: 1-2 niveles.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes renales embarazadas o aisladas
  2. Hidronefrosis moderada o severa
  3. Historia de estenosis ureteral
  4. Cálculos ureterales múltiples;
  5. Infección aguda del tracto urinario
  6. Aquellos que están tomando α-receptor, bloqueador de canales de calcio o pala de piedra de medicina china
  7. Disfunción de la coagulación de la sangre.
  8. Pacientes obesos (índice de masa corporal > 28 kg/m2);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EPVL
En el grupo de tratamiento, los pacientes recibieron de una a tres sesiones de terapia Lithecbole de vibración física externa en dos semanas. A estos pacientes también se les indicó que bebieran un mínimo de 2500 ml de agua al día y que hicieran más ejercicio.
Uso de la forma de vibración física externa para promover la separación de cálculos de la mucosa ureteral y promover la excreción de cálculos ureterales
Sin intervención: Grupo Tradicional
los pacientes con cálculos ureterales de 4-10 mm fueron tratados con métodos de tratamiento tradicionales, que incluyeron beber un mínimo de 2500 ml de agua al día y hacer más ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con expulsión de cálculos
Periodo de tiempo: 14 dias
La tasa de descarga de cálculos de los dos grupos
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora del paso de piedra
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo hasta la eliminación de cálculos en días en pacientes con eliminación espontánea
14 dias
La tasa de cólico renal
Periodo de tiempo: 14 dias
la tasa media de cólico renal entre los dos grupos
14 dias
Analgésicos Requeridos
Periodo de tiempo: 14 dias
la necesidad de tabletas de diclofenaco de liberación lenta
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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