Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Substansanvändningsstörning (SUD)-associerad infektionsbehandling med Dalbavancin som möjliggör poliklinisk övergång (SUDDEN-OUT)

17 oktober 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Preliminär utvärdering av Dalbavancins effekt hos personer som använder droger med allvarliga grampositiva infektioner

Utredarna syftar till att studera resultatet av allvarliga infektioner på grund av vankomycinkänsliga infektioner i grampositiva organismer som är mottagliga för vankomycin hos personer som använder droger (PWUD). Utredarna antar att en förenklad 2-dos dalbavancinregim kommer att förbättra följsamheten med antimikrobiell terapi och att det kan underlätta engagemang i behandlingen av den underliggande substansmissbruksstörningen, och särskilt injektionsmissbruk - ofta den sanna etiologin bakom dessa allvarliga infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är utformat för att studera resultatet av allvarliga infektioner, inklusive bakteriemi, endokardit och andra djupt sittande infektioner (dvs. intraabdominala, retroperitoneala och/eller paraspinala abscesser, intrathorax abscess/empyem, exklusive enkla akuta bakteriella hud- och mjukstrukturinfektioner (ABSSSI) och infektioner i centrala nervsystemet (CNS) på grund av grampositiva organismer som är mottagliga för vankomycin hos personer som använder droger (PWUD).

Det kortsiktiga målet med detta projekt är att etablera förbättrade resultat vid behandling av allvarliga vankomycinkänsliga grampositiva infektioner i PWUD genom en förenklad 2-dos antibakteriell regim av långverkande lipoglykopeptid dalbavancin, som inte kräver underhåll av intravenös (IV) ) tillgång. Att utesluta behovet av IV-underhåll är önskvärt för att mildra några av de utbredda säkerhetsproblemen i denna population, inklusive IV-tillgångsmissbruk som kan leda till IV-åtkomstkontamination och blodströmsinfektioner, såväl som andra farhågor angående överensstämmelse med mer komplexa regimer i detta befolkning.

Det långsiktiga målet är att fastställa att sådan behandling kommer att leda till bättre resultat för infektionsdiagnoserna jämfört med nuvarande standard för vård i denna population. Utredarna antar att detta tillvägagångssätt inte bara kommer att förbättra överensstämmelsen med antimikrobiell terapi utan det uppenbara sambandet mellan intagningsdiagnosen (allvarlig infektion) och missbruk kommer att fungera som en motiverande faktor för patienterna att engagera sig i att ta itu med den verkliga bakomliggande orsaken till deras sjukdom. infektion - missbruksstörning (SUD). SUD-behandling är ofta tidskrävande och ofta otillgänglig i den akuta sjukhusmiljön och patienternas övergångar (t. SUD-behandling på boende, intensiv poliklinisk (IOP), öppenvårdsbaserad opioidterapi (OBOT)) kommer att underlättas av flexibiliteten i vårt tillvägagångssätt jämfört med nuvarande standard för vård när det gäller antibiotikabehandling.

Denna studie kommer endast att registrera patienter med SUD som en förenande egenskap som förhindrar användningen av traditionell parenteral antimikrobiell terapi (OPAT) för öppenvård. Alla patienter som samtycker kommer att behandlas med dalbavancin och kommer att övervakas sluten på patienten tills deras andra/sista dos av läkemedlet. Detta bör förkorta deras akuta sjukhusvistelse till max 10-14 dagar. Under denna period kommer de också att utvärderas av en beroendemedicinspecialist och en substansanvändningsrådgivare för lämplig vårdnivå efter utskrivningen av American Society of Addiction Medicine (ASAM) kriterier (Continuum-mjukvara) och initieras på läkemedelsassisterad terapi ( MAT) som indikerat. Lämplig utvärdering av alla ämnen av ASAM Continuum kommer att underlätta evidensbaserade rekommendationer för placering och/eller omedelbar uppföljning för SUD-behandling och övervakning efter utskrivning. Det kommer också att möjliggöra kvalitativ och kvantitativ rapportering av erfarenheter och tillhörande resultat. Syftet med denna intervention är att ytterligare informera om implementeringen av SUD-vårdkontinuum för patienter inlagda på sjukhus med akuta SUD-relaterade allvarliga infektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner 18+ år med bakteriemi eller djupt sittande infektioner (dvs. intraabdominala, retroperitoneala och/eller paraspinala abscesser, intrathorax abscess/empyem)
  2. Försökspersoner kommer att ha injektionsdroganvändning (IDU) (eller SUD) listad som barriären för OPAT, och
  3. Deras huvudsakliga antagningsdiagnos kommer att kräva 2 eller fler veckors antibiotikabehandling för indikationer, inklusive bakteriemi, endokardit, osteomyelit och andra djupt liggande infektioner med Sa/gpp känsliga för vankomycin
  4. Det har inte gått mer än 7 dagar sedan den första positiva kvalkulturen

  5. Ämnena kommer att anses ha en aktiv SUD eller IDU:

    1. om deras infektion är direkt kopplad till injektionsmissbrukare
    2. om de rapporterar aktiv psykoaktiv substans utan bevis på remission före sjukhusvistelse (inklusive receptbelagda mediciner som de inte har godkänts att använda av någon förskrivande läkare men utesluter enbart alkohol och/eller tobaksprodukter)
    3. om deras toxikologiska skärm visar otillåtna substanser (inklusive receptbelagda mediciner som de inte har godkänts att använda av någon förskrivande läkare)

Exklusions kriterier:

  1. Har en allergi mot dalbavancin (eller andra glykopeptidantibiotika, t.ex. vankomycin)
  2. Kan inte ha en perifer åtkomst (dvs. behöver kirurgisk central tillgång på grund av dålig vaskulatur), eller om de behöver konstant IV-tillgång för andra IV-mediciner som behöver administreras ofta
  3. Har infektioner i centrala nervsystemet (CNS) eller spinal epidural abscess på grund av dess närhet till CNS (risk för invasion) eftersom penetrationen av dalbavancin i CNS inte har studerats tillräckligt
  4. Ha infekterade implantat/proteser, såvida inte hanteringen inkluderar avlägsnande av infekterat främmande material
  5. Komplicerad vänstersidig endokardit som uppfyller kriterierna för tidig kirurgisk intervention baserad på nuvarande Infectious Disease Society of America (IDSA) riktlinjer för hantering av infektiös endokardit (https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/practice-guidelines/infective-endocaritis) -hos-vuxna-diagnos-antimikrobiell-terapi-och-hantering-av-komplikationer.pdf)
  6. Har ett betydande psykiatriskt eller kognitivt underskott som inte uppfyller kriterierna för sluten psykiatrisk sjukhusvistelse men som ändå skulle förhindra ett meningsfullt engagemang i behandling av missbruksstörningar och uppföljning av infektionssjukdomar
  7. Är fängslade
  8. Har något annat tillstånd eller abnormitet som enligt utredarnas åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data kan också betraktas som ett kriterium för uteslutning
  9. Behöver långvarig suppression med antibiotika efter avslutad IV-kur, eftersom detta skulle göra deras uppföljningsdata otolkbara ur ett infektionssjukdomsperspektiv (dvs. hårdvarurelaterade osteoartikulära infektioner)
  10. Gravida kvinnor (även om inga preventivmedel kommer att krävas för att förhindra graviditet under studien, eftersom dalbavancin inte är kontraindicerat under graviditet i dess Food and Drug Administration (FDA) godkända indikation; uteslutningen syftar till att förhindra användning av dalbavancin hos patienter med mindre förutsägbar farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) som är känt för att förekomma under graviditet)
  11. Patienter med kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min och de med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på någon njurersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: personer som använder droger med allvarliga grampositiva infektioner
Enligt inkluderings- och uteslutningskriterier
Läkemedel: Dalbavancin
långverkande lipoglykopeptid antibakteriellt medel
Andra namn:
  • Dalvance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av patienterna med förbättring av den huvudsakliga infektionsdiagnosen genom klinisk bedömning inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling med dalbavancin
förbättring av den huvudsakliga infektionsdiagnosen genom universellt accepterade kliniskt observerade kliniska egenskaper (dvs. deffervescens; förbättrad smärta, svullnad, purulens)
7 dagar efter påbörjad behandling med dalbavancin
procent av patienterna med förbättring av den huvudsakliga infektionsdiagnosen genom klinisk bedömning inom 4 veckor
Tidsram: 4 veckor från start av dalbavancinbehandling
förbättring av den huvudsakliga infektionsdiagnosen genom universellt accepterade kliniskt observerade kliniska egenskaper (dvs. deffervescens; förbättrad smärta, svullnad, purulens)
4 veckor från start av dalbavancinbehandling
procent av patienterna med förbättring av den huvudsakliga infektionsdiagnosen genom klinisk bedömning inom 6 veckor
Tidsram: 6 veckor från start av dalbavancinbehandling
förbättring av den huvudsakliga infektionsdiagnosen genom universellt accepterade kliniskt observerade kliniska egenskaper (dvs. deffervescens; förbättrad smärta, svullnad, purulens)
6 veckor från start av dalbavancinbehandling
procent av patienterna med förbättring av den huvudsakliga infektionsdiagnosen genom förbättring av bildbehandling inom 6 veckor (i tillämpliga fall)
Tidsram: 6 veckor från start av dalbavancinbehandling
förbättring av den huvudsakliga infektionsdiagnosen genom förbättrade lesioner vid bildbehandling
6 veckor från start av dalbavancinbehandling
procent av patienterna med förbättring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (i tillämpliga fall) inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling med dalbavancin
förbättring av ESR (normalisering eller förbättring från indexstudiebesök)
7 dagar efter påbörjad behandling med dalbavancin
procent av patienterna med förbättring av erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (i tillämpliga fall) inom 4 veckor
Tidsram: 4 veckor från start av dalbavancinbehandling
förbättring av ESR (normalisering eller förbättring från indexstudiebesök)
4 veckor från start av dalbavancinbehandling
procent av patienterna med förbättring av erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (i tillämpliga fall) inom 6 veckor
Tidsram: 6 veckor från start av dalbavancinbehandling
förbättring av ESR (normalisering eller förbättring från indexstudiebesök)
6 veckor från start av dalbavancinbehandling
procent av patienterna med förbättring av C-reaktivt protein (CRP) (i tillämpliga fall) inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling med dalbavancin
förbättring av CRP (normalisering eller förbättring från indexstudiebesök)
7 dagar efter påbörjad behandling med dalbavancin
procent av patienterna med förbättring av C-reaktivt protein (CRP) (i tillämpliga fall) inom 4 veckor
Tidsram: 4 veckor från start av dalbavancinbehandling
förbättring av CRP (normalisering eller förbättring från indexstudiebesök)
4 veckor från start av dalbavancinbehandling
procent av patienterna med förbättring av C-reaktivt protein (CRP) (i tillämpliga fall) inom 6 veckor
Tidsram: 6 veckor från start av dalbavancinbehandling
förbättring av CRP (normalisering eller förbättring från indexstudiebesök)
6 veckor från start av dalbavancinbehandling
procent av patienterna med förbättring av den huvudsakliga infektionsdiagnosen genom att bakteriemi upphör (i tillämpliga fall) inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling med dalbavancin
förbättring av den huvudsakliga infektionsdiagnosen genom upplösning av bakteriemi (i tillämpliga fall)
7 dagar efter påbörjad behandling med dalbavancin
procent av patienterna med återfall av den huvudsakliga infektionsdiagnosen
Tidsram: 12 månader från början av antimikrobiell behandling eller från uppnåendet av källkontroll (beroende på vilket som kommer senare)
bevis på återfall (exklusive återinfektion) bedömdes vid varje uppföljningsbesök fram till slutet av studieuppföljningen (censurerad när den inträffade).
12 månader från början av antimikrobiell behandling eller från uppnåendet av källkontroll (beroende på vilket som kommer senare)
procent av patienterna med minst en biverkning
Tidsram: 12 månader
Säkerhet och tolerabilitet för utvärdering av dalbavancin mätt som antalet bekräftade eller misstänkta behandlingsuppkommande (inte nödvändigtvis behandlingsrelaterade) komplikationer eller biverkningar som utvärderas dagligen under sjukhusvistelse och vid varje studiebesök efter utskrivning från slutenvård (omedelbart efter 2:a dosen av dalbavancin , såvida det inte förhindras av akut utveckling av ett medicinskt tillstånd som kräver ytterligare sjukhusvistelse)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Krsak, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0650

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera