Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos Rifapentin Farmakokinetik, Tolerabilitet och Säkerhet Dosering Rifapentin för behandling av tuberkulos (TBTC-29PK)

15 augusti 2012 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier av effektivitet, tolerabilitet och säkerhet av högre doser Rifapentin för behandling av tuberkulos

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera läkemedelsnivåer av rifapentin hos patienter med TB i relation till dess effektivitet vid behandling av TB och eventuella biverkningar som deltagarna upplever.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enperiods, icke-blind, multicenter farmakokinetisk substudie av rifapentin och rifampin på patienter med tuberkulos inskrivna i Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) studie 29. Denna PK-substudie kommer att använda ett bekvämlighetsprov, det vill säga begränsas till TBTC-platser med logistisk kapacitet för intensiv farmakokinetisk provtagning. Dessa platser kommer att ha icke-slumpmässigt urval av patienter. Förutom den intensiva provtagningen av 60 patienter i denna farmakokinetiska studie, kommer alla patienter som får rifapentin i studie 29 att vara berättigade till sparsam farmakokinetik som en del av föräldrabehandlingsprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Denver Public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, Förenta staterna
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Audie L. Murphy VA Medical Center
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • University of KwaZulu Natal
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är inskrivna i TBTC-studie 29.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke för studien.
  • Villighet att ta prov på en poliklinik eller läggas in på ett General Clinical Research Center (GCRC) eller sjukhus vid ett tillfälle

Exklusions kriterier:

• Allvarlig anemi definierad av en hematokrit på mindre än 25 % (senaste värdet, uppmätt inom 30 dagar efter PK-studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Rifapentin
Läkemedel: Rifapentin
Under de första 8 veckorna av terapi för TB-deltagare > 45 kg kommer att få rifapentin 600 mg oralt givet 5 per vecka och för deltagare < 45 kg kommer deltagarna att få 450 mg oralt 5 dagar i veckan
Andra namn:
  • Priftin
Aktiv komparator: 2
Rifampin
Läkemedel: Rifampin
Under de första 8 veckorna av behandlingen kommer deltagarna att få rifampin i standarddoser (t. 600 mg) 5 dagar i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiska parametrar för rifapentin (AUC0-24 och toppkoncentration) hos patienter med TB.
Tidsram: på eller efter den 10:e dagen från starten av studie 29-terapin
på eller efter den 10:e dagen från starten av studie 29-terapin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• För att bedöma de farmakodynamiska effekterna av högre dos, daglig rifapentin AUC0-24 på tolerabilitet och säkerhet under två månaders behandling av tuberkulos.
Tidsram: på eller efter den 10:e dagen av studieterapin
på eller efter den 10:e dagen av studieterapin
• Att bedöma den farmakodynamiska effekten av farmakokinetiska parametrar för rifapentin (AUC0-24) på ​​biomarkörer för behandlingsaktivitet hos patienter med tuberkulos.
Tidsram: på eller efter den 10:e dagen av studieterapin
på eller efter den 10:e dagen av studieterapin
• Att i multivariata analyser bedöma den farmakodynamiska effekten på biomarkörer för behandlingsaktivitet av de oberoende variablerna rifapentin AUC0-24, HIV-infektion, isoniazidexponering (AUC0-12) och studieställe (afrikansk vs icke-afrikansk).
Tidsram: på eller efter den 10:e dagen av studieterapin
på eller efter den 10:e dagen av studieterapin
För att avgöra om exponeringar för fritt (icke-proteinbundet) rifapentin och fritt rifampin är direkt associerade med antimykobakteriell aktivitet.
Tidsram: på eller efter den 10:e dagen av studieterapin
på eller efter den 10:e dagen av studieterapin
• Att bestämma effekterna av polymorfismer av transportörgener på farmakokinetiska parametrar för rifampin och rifapentin.
Tidsram: på eller efter den 10:e terapidagen
på eller efter den 10:e terapidagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBTC Study 29PK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera