- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03814460
Stroke och bedömning av muskeltonus
Stroke och myotonometer: Validitet, tillförlitlighet och diskriminering mellan den mekaniska och sensoriska komponenten av spasticitet
Spasticitet definieras som ett tillstånd av ökad muskeltonus, vilket framkallar ett ökat motstånd mot en passiv och snabb stretching av muskeln. I själva verket beror graden av spasticitet bland annat på den sträckningshastighet som utförs till muskeln. De flesta verktyg som används i den kliniska miljön för att bedöma spasticitet tar dock inte hänsyn till förhållandet mellan ökad muskeltonus och stretchinghastighet. Istället för det bedöms vanligtvis muskeltonus i en avslappnad position av muskeln.
På samma sätt, till dags dato, trots funktionsnedsättningar relaterade till närvaron av kronisk smärta efter en stroke, har ingen tidigare studie korrelerat muskeltonus och trycksmärtakänslighet inom denna population
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- University of Sevilla
-
Seville, Spanien, 41009
- Physiotherapy Department, University of Seville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var äldre än 18 år
- Klinisk diagnos av stroke, bekräftad med MRT.
- Ingen tidigare historia av andra stroke.
- Ökar muskeltonus i övre och nedre extremiteter (interpunktion lika med eller överlägsen 1 i Tardieu-skalan, Ashworth-skalan)
- Förmåga att förstå studiemålen, följa enkla instruktioner och ge informerat samtycke.
- Poäng lika med eller bättre än 24 i Minimental State Examination.
Exklusions kriterier:
- Alla andra bekräftade neurologiska störningar som kan påverka muskeltonus (multipel skleros, Parkinson, muskeldystrofier...)
- En kronisk muskel- och skelettsjukdom i den övre eller nedre extremiteten.
- Tidigare operation i de övre eller nedre extremiteterna.
- Förändringar i medicinintaget som kan påverka muskeltonusbedömningar under de 48 timmarna före datainsamling.
- Efter att ha fått botulintoxin i musklerna i gastrocnemius eller biceps brachii under de 30 dagarna före datainsamling.
- En samtidig akut infektion under datainsamling.
- En tidigare epileptisk kris veckan före studien eller under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollgrupp
En kontrollgrupp av friska försökspersoner utan tidigare historia av neurologiska störningar eller tillstånd.
Denna grupp av deltagare kommer att väljas ut i en liknande populationsbaserad kohort än de andra två studiegrupperna.
|
Utvärdering av muskelspänningstillstånd, självrapporterat svar på mekanisk trycksmärta och muskeltjocklek.
Utvärderingsprocessen av muskeltonus och trycksmärtkänslighet kommer att utföras efter en topografisk kartläggning som täcker myotendinösa och muskelbukplatser i biceps brachii och gastrocnemius musklerna
|
Grupp för akut stroke
I denna grupp kommer deltagare som drabbats av en tidigare stroke inom 3 månader innan datainsamling att inkluderas.
|
Utvärdering av muskelspänningstillstånd, självrapporterat svar på mekanisk trycksmärta och muskeltjocklek.
Utvärderingsprocessen av muskeltonus och trycksmärtkänslighet kommer att utföras efter en topografisk kartläggning som täcker myotendinösa och muskelbukplatser i biceps brachii och gastrocnemius musklerna
|
Grupp för kronisk stroke
I denna grupp kommer endast deltagare som har drabbats av en tidigare stroke på mer än 3 månader innan datainsamling att inkluderas.
|
Utvärdering av muskelspänningstillstånd, självrapporterat svar på mekanisk trycksmärta och muskeltjocklek.
Utvärderingsprocessen av muskeltonus och trycksmärtkänslighet kommer att utföras efter en topografisk kartläggning som täcker myotendinösa och muskelbukplatser i biceps brachii och gastrocnemius musklerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trycksmärttröskel, bedömd med manuell tryckalgoritm
Tidsram: Engångsbedömning
|
En handhållen elektronisk tryckalgometer med en 1-cm2 kontaktsond kommer att användas.
Trycksmärttrösklar (PPT), som den minsta nödvändiga tryckkraften för att framkalla smärta, kommer att bedömas bilateralt över biceps brachii och gastrocnemius-musklerna (mediala och laterala).
Bedömningar kommer att göras med hjälp av en topografisk kartläggning som täcker myotendinösa och muskelbukplatser i ovannämnda muskler.
En paus på 30 sekunder kommer att användas mellan bedömningarna för att förhindra blåmärken, och ett genomsnitt av de två måtten över varje plats kommer att beräknas för den statistiska analysen.
Tryckalgoritm är tillförlitlig hos friska individer och hos strokepatienter
|
Engångsbedömning
|
Muskeltonsbedömning med den modifierade Tardieu-skalan
Tidsram: Engångsbedömning
|
Den modifierade Tardieu-skalan är det vanligaste verktyget som används i den kliniska miljön för att utvärdera muskeltonusen.
Muskelsvaret på en långsam och snabb stretching kommer att utföras.
Under den snabba stretchingen kommer ledvinkeln i vilken muskeln svarar med svårighet att samlas in med hjälp av en elektrogoniometer.
|
Engångsbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelstelhet, bedömd med en myotonometer
Tidsram: Engångsbedömning
|
Stelheten i biceps brachii och gastrocnemius-musklerna kommer att samlas in med hjälp av en handhållen myotonometer, den så kallade MyotonPRO, (Myoton AS, Estland). MyotonPRO är liten, icke-invasiv, och den har visat god validitet och hög tillförlitlighet i större och mindre kroppsmuskler. Den här enheten levererar ett multiskanningsläge med tre korta mekaniska impulser, var och en kort följt av en snabb släppning, för att registrera muskelns dämpade naturliga svängning med en accelerometer. Utvärderingar kommer att göras i de drabbade och icke-drabbade sidorna av strokepatienter och i dominanta och icke-dominanta sidor av kontrolldeltagarna. |
Engångsbedömning
|
Muscle State of Tension (Muscle Tonus), bedömd med en myotonometer
Tidsram: Engångsbedömning
|
Tonen i biceps brachii- och gastrocnemius-musklerna kommer att samlas in med hjälp av en handhållen myotonometerenhet, MyotonPRO, (Myoton AS, Estland). MyotonPRO är liten, icke-invasiv, och den har visat god validitet och hög tillförlitlighet i större och mindre kroppsmuskler. Den här enheten levererar ett multiskanningsläge med tre korta mekaniska impulser, var och en kort följt av en snabb släppning, för att registrera muskelns dämpade naturliga svängning med en accelerometer. Utvärderingar kommer att göras i de drabbade och icke-drabbade sidorna av strokepatienter och i dominanta och icke-dominanta sidor av kontrolldeltagarna. |
Engångsbedömning
|
Muskeltjocklek
Tidsram: Engångsbedömning
|
Tjockleken på de bedömda musklerna kommer att utvärderas med hjälp av ekografi. Muskeltjockleken kommer att bedömas i en punkt som motsvarar en myotendinös plats och en punkt som motsvarar en muskelmage i båda musklerna biceps brachii och gastrocnemius. Utvärderingar kommer att göras i de drabbade och icke-drabbade sidorna av strokepatienter och i dominanta och icke-dominanta sidor av kontrolldeltagarna. |
Engångsbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabel Garcia Bernal, PT, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Myoton18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bedömning av tonus, smärta och tjocklek
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSjälvmordFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekryteringSjälvmordstankar | Självmordshot | Självmord och självskada | SjälvmordsförsökFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadMatstrupscancerFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadLymfom | Benmärgstransplantation | GI Cancer | GU CancerFörenta staterna
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad